替沃扎尼详细说明书

【生产厂家】:AVEO Oncology

【品牌名】:Fotivda

【英文名】:tivozanib

【中文名】:替沃扎尼

【作用机理】

Tivozanib是一种酪氨酸激酶抑制剂。体外细胞激酶试验表明，tivozanib在临床上相关浓度下能抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1，VEGFR-2和VEGFR-3的磷酸化，并抑制其他激酶，包括c-kit和PDGFRβ。以及各种肿瘤细胞类型（包括人肾细胞癌）的肿瘤生长。

【适应症和用途】

FOTIVDA是一种激酶抑制剂，适用于在两次或更多次先前的全身疗法后治疗患有复发性或难治性晚期肾细胞癌（RCC）的成年患者。

【剂量和给药】

•推荐剂量：1.34mg，每天一次，有或没有食物，治疗21天，然后停药7天（28天周期），直至疾病进展或不可接受的毒性。

•为了控制不良反应，可能需要中断剂量和/或减少剂量。

•对于中度肝功能不全的患者，在治疗21天后应将剂量降至0.89mg，然后停药7天（28天周期）。

【剂量形式和强度】

胶囊：1.34mg和0.89mg。

【禁忌症】

没有

【警告和注意事项】

•高血压和高血压危机：在开始FOTIVDA之前控制血压。监测高血压并根据需要进行治疗。尽管仍使用抗高血压药物，但仍旧持续性高血压，应减少FOTIVDA剂量。

•心脏衰竭：在整个FOTIVDA治疗期间监测心脏衰竭的体征或症状。

•心脏缺血和动脉血栓栓塞性事件：密切监视发生这些事件风险较高的患者。对于严重的动脉血栓栓塞性事件（例如心肌梗塞和中风），永久停止使用FOTIVDA。

•静脉血栓栓塞事件：密切监测发生这些事件的风险增加的患者。对于严重的静脉血栓栓塞事件，永久停止使用FOTIVDA。

•出血事件：密切监视有出血风险或有出血史的患者。

•蛋白尿：使用FOTIVDA监测整个治疗过程。对于中度至重度蛋白尿，应降低剂量或暂时中断FOTIVDA的治疗。

•甲状腺功能异常：在开始使用之前以及整个FOTIVDA治疗期间进行监测。

•伤口愈合不良的风险：在择期手术前至少保留FOTIVDA 24天。大手术和足够的伤口愈合后至少2周不要服用。解决伤口愈合并发症后恢复FOTIVDA的安全性尚未建立。

•可逆性后脑白质脑病综合征（RPLS）：如果出现RPLS的体征或症状，则停用FOTIVDA。

•胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。劝告有胎儿潜在危险的患者，并使用有效的避孕方法。

•对酒石黄的过敏反应：0.89毫克FOTIVDA胶囊含有FD＆C黄色5号（酒石黄），可能在某些易感患者中引起过敏性反应（包括支气管哮喘）。

【不良反应】

最常见的不良反应（≥20％）是疲劳，高血压，腹泻，食欲下降，恶心，发声障碍，甲状腺功能减退，咳嗽和口腔炎，最常见的3级或4级实验室异常（≥5％）是钠减少，脂肪酶增加，磷酸盐减少。

【药物相互作用】

CYP3A诱导剂：避免同时使用强效CYP3A诱导剂。

【在特定人群中的使用】

•哺乳期：建议不要母乳喂养。

•具有生殖潜力的雌性和雄性：可能损害生育能力。

•肝功能不全：调整中度肝功能不全患者的剂量。避免在严重肝功能不全的患者中使用。

【储存和处理】

储存在20°C至25°C（68°F至77°F）; 允许在15°C到30°C（59°F到86°F）之间的偏移[请参阅USP控制的室温]。

请将本品放在儿童不能接触的地方。