司妥昔单抗详细说明书

【中文名称】司妥昔单抗

【英文名称】Siltuximab

【商品名称】Sylvant

【适应症】Sylvant是一种白介素-6(IL-6)拮抗剂，适用为有多中心Castleman氏病(MCD)人免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒-8(HHV-8)阴性患者的治疗。 　　没有在HIV阳性或HHV-8阳性有MCD患者研究Sylvant使用的限制，因为在一项非临床研究中Sylvant不与病毒产生的IL-6结合。

【剂量和给药方法】

只为静脉输注。通过历时1小时静脉输注给予11 mg/kg剂量每3周。

剂型和规格

⑴在一个单次使用小瓶中100 mg冻干粉。 

⑵在一个单次使用小瓶中400 mg冻干粉。  

【注意事项】

1 当前活动性严重感染 对有严重感染患者在感染解决前不要给予SYLVANT。SYLVANT可能掩盖急性炎症体征和症状包括发热和急性期反应物抑制例如C-反应性蛋白(CRP)。接受SYLVANT患者严密监视感染。开始及时抗感染治疗和感染解决前不要进一步给予SYLVANT。

2 免疫接种 接受SYLVANT患者不要给予活疫苗因为IL-6抑制作用可能干扰对新抗原正常免疫反应。

3 输注相关反应和超敏性 如患者发生过敏性反应的体征停止输注SYLVANT。终止进一步用SYLVANT治疗。 如患者发生轻至中度输注反应停止输注。如反应解决，可能在较低输注速率再开始SYLVANT输注。考虑用抗组织胺，对乙酰氨基酚[acetaminophen]，和皮质激素。如这些干预后患者不能耐受输注终止SYLVANT[见不良反应(6)]。 在环境提供复苏仪器，药物，和受过复苏训练人员下给予SYLVANT。

4 胃肠道穿孔 在临床试验中曾报道胃肠道(GI)穿孔尽管不是在MCD试验。在可能处于GI穿孔风险增加患者中谨慎试验。患者存在GI穿孔关联或提示性症状及时评价。

【不良反应】

在MCD临床试验中用SYLVANT治疗期间最常见不良反应(与安慰剂比较>10%)是瘙痒，体重增加，皮疹，高尿酸血症，和上呼吸道感染。

【禁忌】对 siltuximab或任何SYLVANT中赋形剂严重超敏反应。 

【副作用】SYLVANT ®（siltuximab）可能会导致严重的副作用，包括： 感染 SYLVANT ®可能会降低你的抵抗感染的能力。告诉你的医疗保健提供者立即如果您有SYLVANT治疗期间有任何感染的迹象或症状®。 输液和过敏反应 如果你有一个输液或过敏反应而接收SYLVANT ®，您的医务人员会停止你输液和治疗你的反应。如果您有严重的输液或过敏反应，您的医护人员可能会完全停止治疗。告诉你的医疗服务提供者或寻求医疗帮助，正确的路程，如果你在或您的输液SYLVANT后有任何的这些症状®：呼吸困难，胸闷，气喘，眩晕或头晕，嘴唇肿胀，或皮疹。

最常见的SYLVANT ®的副作用包括： 皮疹 瘙痒 上呼吸道感染 体重增加 增加尿酸水平

【药物相互作用】未曾用SYLVANT 进行体外或体内药物-药物相互作用研究

【孕妇及哺乳用药】妊娠类别C 风险-总结 在妊娠妇女中没有适当或对照良好研究。在动物生殖研究中，给予siltuximab至妊娠的食蟹猴致妊娠动物中和在子代中球蛋白水平减低。在猴中Siltuximab穿越过胎盘。用siltuximab治疗的妊娠妇女出生的婴儿可能是处在感染风险增加，而建议对这些婴儿给予活疫苗要谨慎小心。妊娠期间只有如潜在获益胜过对胎儿潜在风险时才应使用。忠告育婴潜能患者避免妊娠。育儿潜能妇女在治疗期间和治疗后3个月应使用避孕。