罗米地辛详细说明书

药品名：罗米地辛（ISTODAX）、罗米地平素

适应症和使用方法

1.皮肤T细胞淋巴瘤；

ISTODAX适用于治疗已接受过至少一次全身性治疗的成年患者的切皮性T细胞淋巴瘤（CTCL）。

2.外周T细胞淋巴瘤；

ISTODAX适用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的成年患者，这些患者之前至少接受过一次治疗。

该适应症是根据反应率而获得加速批准的。该适应症的继续批准可能取决于证实性试验中的临床获益的验证和描述。

剂量和给药

建议的罗米地平素的剂量为14毫克/平方米，在28天的周期中的第1、8和15天，以4小时的时间静脉给药。只要患者能继续从药物中获益并能耐受，每28天重复一次。

剂量形式和强度

ISTODAX以试剂盒的形式提供，其中包括无菌冻干粉，装在10mg单剂量小瓶中，含有11mg的罗米地平素和22mg的膨体剂聚维酮（USP）。

此外，每个试剂盒还包括一个单剂量无菌小瓶，其中含有2.4 mL(2.2 mL可递送体积)的稀释剂，该稀释剂由80％丙二醇，USP，和20％脱水醇，USP组成。

禁忌症

无

不良反应

骨髓抑制；感染；心电图变化；肿瘤裂解综合征。

严重不良反应

发热（8%）、肺炎、败血症、呕吐（5%）、蜂窝织炎、深静脉血栓、（4%）、发热性中性粒细胞减少症、腹痛（3%）、胸痛、中性粒细胞减少症、肺栓塞、呼吸困难和脱水（2%）；高胆红素血症、低钙血症、低氧血症(6%)、发热性中性粒细胞减少症、白细胞减少症、室性心律失常、呕吐、超敏、导管相关感染、高尿酸血症、低白蛋白血症、晕厥、肺炎、输注红细胞、输注血小板(4%)。

药物相互作用

华法林或香豆素衍生物

在一名同时接受ISTODAX和华法林的患者中观察到PT延长和INR升高。在同时接受ISTODAX和华法林的患者中，更频繁地监测PT和INR[见临床药理学（12.3）]。

抑制CYP3A4酶的药物

强CYP3A4抑制剂会增加罗米地平素的浓度[见临床药理学(12.3)]。当ISTODAX最初与强CYP3A4抑制剂合用时，监测与罗米地平素暴露增加有关的毒性，并遵循剂量调整后的毒性。

诱发CYP3A4酶的3D药物

利福平(一种强效CYP3A4诱导剂)可增加罗米地平的浓度[见临床药理(12.3)]。避免与利福平合用依斯妥昔单抗与利福平合用。应尽可能避免使用其他强效CYP3A4诱导剂。

在特定人群中的使用

怀孕

根据其作用机理和动物研究的结果，给孕妇服用依斯达克星可能会对胚胎-胎儿造成伤害。目前没有关于孕妇使用伊司达克的数据，无法得知与药物有关的重大出生缺陷和流产风险。告知孕妇在接受依斯妥昔单抗治疗期间和最后一次用药后至少1个月内避免怀孕，并建议孕妇注意胎儿的潜在风险。

哺乳期

目前还没有关于人乳中含有伊司达斯或其代谢物、对母乳喂养的孩子的影响或对乳汁分泌的影响的数据。建议哺乳期妇女在使用伊司达克治疗期间和最后一次用药后至少1周内不要哺乳。

有生育能力的男性和女性生殖能力者

在开始使用伊司达克治疗前7天内，对有生育能力的女性进行妊娠试验。

建议有生育能力的女性在使用伊司达斯治疗期间和最后一次用药后至少1个月内采取有效的避孕措施。ISTODAX可能会降低含雌激素避孕药的效果。因此，在接受ISTODAX治疗的患者中，应使用非雌激素类避孕方法（如避孕套、宫内避孕器）。

建议有生育能力的女性伴侣的男性在使用伊司达克治疗期间及最后一次用药后至少1个月内，应采取有效的避孕措施，避免生育。

不孕不育症

根据对动物的研究结果，罗米地平有可能影响男性和女性的生育能力。

儿科用药

ISTODAX对儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老年人用药

在约300名参加试验的CTCL或PTCL患者中，约25%的患者年龄大于65岁。在这些受试者与年轻受试者之间没有观察到整体的安全性或有效性差异；但是，不能排除一些年龄较大的人对药物的敏感性更高。

肝功能损害

对于轻度肝功能损害患者，不建议调整剂量。中度和重度肝功能损害患者减少依斯达克的起始剂量。更频繁地监测肝功能损害患者的毒性，特别是在治疗的第一个周期内。

供应/储存和处理方式

如何提供

ISTODAX以试剂盒的形式提供，包括无菌冻干粉，装在10mg单剂量小瓶中，含有11mg的罗米地平素和22mg的膨体剂聚维酮（USP）。此外，每个试剂盒还包括一个单剂量无菌稀释瓶，其中含有2.4 mL(2.2 mL可递送体积)的80%丙二醇(USP)和20%脱水酒精(USP)。

NDC 59572-984-01: ISTODAX® KIT，每盒含1瓶罗米地平素和1瓶罗米地平素稀释液。

储存和处理

ISTODAX（罗米地平素）注射液为一盒装2个小瓶的试剂盒。纸箱必须储存在20°-25°C，允许在15°-30°C之间偏移。参见USP控制室温）。

ISTODAX是一种细胞毒性药物。请遵循适用的特殊处理和处置程序。