来那度胺详细说明书

【瑞复美（来那度胺）药品名称】

通用名称：来那度胺胶囊

商品名称：瑞复美

页面名称：Lenalidomide capsules

汉语拼音：Lainadu’an Jiaonang

别名：雷利度胺,雷利米得,REVANA,瑞法那,瑞法纳

【瑞复美成份】

本品主要成份为：来那度胺。

化学名称：3-（4’-氨基-1-氧-1,3-二氢-2H-异吲哚-2-基）哌啶-2,6-二酮

【瑞复美性状】

本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色的粉末。

5mg：白色胶囊，印有“REV 5 mg”字样。

10mg：蓝绿色/浅黄色胶囊，印有“REV 10 mg”字样。

15mg：浅蓝色/白色胶囊，印有“REV 15 mg”字样。

25mg：白色胶囊，印有“REV 25 mg”字样。

【瑞复美规格】

(1) 5mg (2) 10mg (3) 15mg (4) 25mg

【研发公司】美国Celgene公司

【瑞复美适应症】

适用于血液恶性肿瘤多发性骨髓瘤，本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

还可用于骨髓增生异常综合症，雷利度胺用于治疗 5q 染色体缺失的骨髓增生异

常综合症引起的严重贫血。

【瑞复美用法用量】

必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。

若患者的中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.0 ×109/L，或患者的血小板计数<50 ×109/L，且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例<50%，或患者的血小板计数<30 ×109/L，且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例>50%，则不得开始本品的治疗。

本品的推荐起始剂量为25mg。在每个重复28天周期里的第1～21天，每日口服本品25 mg，直至疾病进展。地塞米松的推荐剂量为在每28天治疗周期的第1、8、15和22天口服40 mg地塞米松。处方医生应根据患者的肾功能状况谨慎选择本品的起始剂量和随后的剂量调整，应根据患者的年龄选择地塞米松的起始剂量和随后的剂量调整。

本品应于每天大致相同的时间服用。不应打开、破坏和咀嚼胶囊，应将胶囊完整吞服，最好用水送服，可与食物同服也可空腹服用。若某次错过规定的服药时间小于12小时，患者可补服该次用药。若某次错过规定的服药时间大于12小时，则患者不应再补服该次用药，而应在第二天的正常服药时间服用下一剂量。不要因为漏服而同时服用2日的剂量。

【不良反应】

来拉度胺最常见的不良反应为血小板减少症（61．5%）和中性粒细胞

减少症（58．8%）。其他较常见的不良反应还包括腹泻、瘙痒、皮疹、

疲劳、便秘、恶心、鼻咽炎、关节痛、发热、背痛、外周性水肿、咳嗽、

头昏、头痛、肌肉痛性痉挛、呼吸困难和咽炎。

【药物相互作用】

体外研究表明，本品既不经细胞色素P450途径代谢，也不会抑制或诱导细胞色素P450同功酶表明来那度胺在人体中不太可能引起基于P450代谢的药物相互作用或受其影响体外研究表明，来那度胺不是人乳腺癌耐药蛋白（BCRP）；多药耐药蛋白（MRT）转运体MRP1，MRP2，或MRP3；有机阴离子转运体（OAT）OAT1和OAT3；有机阴离子转运多肽1B1（OAIP1B1或OATP2）；有机阳离子转运体（OCT）OCT1和OCT2；多药和毒素挤出蛋白（MATE）MATE1和新型有机阳离子转运体（OCTN）OCTN1和OCTN2的底物来那度胺是P-糖蛋白（P-gp）的底物，但并不是其抑制剂

【贮 藏】密封，阴凉干燥保存