氟马替尼详细说明书

【药品名称】

通用名称：甲磺酸氟马替尼片

商品名称：豪森昕福

英文名称：Flumatinib Mesylate Tablets

汉语拼音：Jiahuangsuan Fumatini Pian

【成份】

本品主要成份为甲磺酸氟马替尼。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。

【适应症】

本品用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者。

【规格】

（1）0.1g  ；（2）0.2g（以甲磺酸氟马替尼计）

【用法用量】

本品应当在对慢性髓性白血病（CML）患者有治疗经验的医师指导下使用。

本品为口服给药，推荐剂量为 600mg，每天 1 次（qd），直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。

应空腹给药（服药前 2 小时和服药后 1 小时期间不要饮食），建议每天大致同一时间服用药物，吞咽完整药片，并用一整杯水送服，不要咀嚼或压碎。

只要患者受益，本品治疗应持续进行。

【不良反应】

常见不良反应（≥2%）及严重程度≥3 级的不良反应包括：

血液及淋巴系统异常：血小板减少（51.4%），白细胞减少（30.2%），中性粒细胞减少

（30.2%），贫血（16.3%），淋巴细胞减少（2.0%）；≥3  级的不良反应包括血小板减少

（25.3%），中性粒细胞减少（17.6%），白细胞减少（9.8%），贫血（4.5%），淋巴细胞减少（1.2%）；

胃肠系统异常：腹泻（35.1%），腹痛（14.3%），呕吐（12.2%），恶心（8.6%），腹部不适（2.9%），牙疼（2.9%）；≥3 级的不良反应为腹泻（0.4%）；

肝胆系统异常：丙氨酸氨基转移酶升高（22.9%），天门冬氨酸氨基转移酶升高（13.9%），血胆红素升高（11.4%），γ-谷氨酰转移酶升高（8.2%）；≥3 级的不良反应包括丙氨酸氨基转移酶升高（4.1%），天门冬氨酸氨基转移酶升高（1.6%），γ-谷氨酰转移酶升高（0.8%）， 血胆红素升高（0.4%）；

代谢及营养类异常：血磷降低（11.0%），血钙降低（7.8%），血尿酸升高（6.9%）， 血甘油三酯升高（4.9%），血钾降低（4.5%），血糖升高（3.7%），血胆固醇升高（2.0%）；

≥3 级的不良反应包括血磷降低（1.2%），血尿酸升高（0.8%），血钾降低（0.8%），血甘油三酯升高（0.4%）；

感染和传染：上呼吸道感染（14.3%），肺部感染（2.4%），尿路感染（2.0%）；≥3 级的不良反应为肺部感染（0.4%）；

全身性异常：乏力（5.3%），发热（3.7%），液体潴留（3.7%），胸部不适（3.3%）；

≥3 级的不良反应为胸部不适（0.4%）；

肌肉骨骼及结缔组织异常：关节痛（4.1%），肌痛（2.4%），肢体疼痛（2.4%），背痛

（2.0%）；≥3 级的不良反应为背痛（0.4%）；

皮肤及皮下组织异常：皮疹（5.7%），瘙痒（3.7%）；无≥3 级的不良反应；

肾脏及泌尿系统异常：血肌酐升高（6.1%）；≥3 级的不良反应为血肌酐升高（0.4%）； 呼吸系统、胸及纵隔异常：咳嗽（5.3%）；无≥3 级的不良反应；

神经系统异常：头晕（4.5%），头痛（3.7%）；无≥3 级的不良反应； 心脏异常：窦性心动过缓（3.3%）；无≥3 级的不良反应；

耳及迷路类异常：眩晕（2.0%）；≥3 级的不良反应为眩晕（0.4%）；

血管与淋巴管类异常：高血压（2.0%）；≥3 级的不良反应为高血压（0.4%）；

其他检查异常：血清脂肪酶升高（11.0%），心电图检查异常 2（7.8%），血清淀粉酶升高（6.5%），血肌酸磷酸激酶升高（4.1%），血碱性磷酸酶升高（3.7%），血乳酸脱氢酶升高（2.4%），其中，≥3 级的不良反应包括血清脂肪酶升高（4.9%）和血清淀粉酶升高（1.2%）

【禁忌】

对本品活性成份或任何一种辅料过敏者，禁用本品。

特殊人群

肝功能损害

肝功能损害者慎用本品。目前尚无严重肝功能损害患者使用 600mg/天剂量的数据资料。轻、中度肝功能损害者推荐使用最大剂量 600mg/天。严重肝功能损害者，在经医生评估获益大于风险后，才能谨慎使用甲磺酸氟马替尼。

肾功能损害

尚未在肾功能损害患者中进行临床研究。本品及其代谢产物只有少部分经肾排泄，预期肾功能损害患者并不会出现总体清除率的降低，建议在医生指导下使用。

对驾驶和操作机器能力的影响

尚未进行研究来评价甲磺酸氟马替尼对驾驶和操作机器能力的影响。由于可能出现乏力、头晕、眩晕等不良反应，建议患者在服用本品期间驾驶或操作机器时应谨慎。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠

目前尚缺乏孕妇使用甲磺酸氟马替尼的临床资料，对胎儿可能的毒性目前不详。仅在预期获益超过胎儿潜在风险时，可在妊娠期间使用。如妊娠期间服用甲磺酸氟马替尼，必须告知其对胎儿可能的危害。育龄期妇女在服用甲磺酸氟马替尼期间，建议同时采取有效的避孕措施。

哺乳期妇女

目前尚缺乏甲磺酸氟马替尼是否经人乳汁排泄的资料。生殖力

目前尚缺乏甲磺酸氟马替尼对于男性和女性生育能力影响的资料。

【儿童用药】

目前尚缺乏 18 岁以下患者使用甲磺酸氟马替尼的安全性和有效性资料。

【老年用药】

对老年患者无需因为年龄因素进行剂量调整。

【贮藏】

密封，在 30℃以下保存。

【包装】

铝塑包装，10 片/板×1 板/盒。

【有效期】

24 个月。

【生产企业】

企业名称：江苏豪森药业集团有限公司

生产地址：连云港经济技术开发区庐山路 8 号邮政编码：222047