恩沙替尼详细说明书

通用名:盐酸恩沙替尼胶囊

商品名:贝美纳

英文名称:EnsartinibHydrochlorideCapsules

成份

主要成份为盐酸恩沙替尼。

性状

白色或类白色粉末。

贝美纳适应症

适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

规格

(1)25mg

(2)100mg

贝美纳用法用量

必须在医生的指导下使用。

服用贝美纳前，必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性评估结果。

剂量及给药方法贝美纳的推荐剂量为每日一次,每次225mg，每天在同一时间口服给药，空腹或与食物同服。

如果漏服贝美纳1次，且距下次服药时间间隔12小时以上时，患者应补服漏服的剂量。

若治疗期间发生呕吐，患者不应服用额外剂量，但应继续服用下次计划剂量。

贝美纳不良反应

恩沙替尼的性数据来自于5项临床研究的性数据汇总，总计有506例晚期NSCLC患者接受贝美纳治疗，其中有460例患者暴露于225mg(每天一次)剂量水平。在460例患者中，不良反应导致18.7％的患者暂停治疗，导致暂停治疗的不良反应(21％)为皮疹、瘙痒症、其他皮肤及皮下组织类疾病、水肿、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高和恶心;124％的患者因不良反应而减量，导致减量的不良反应(21％)为皮疹、瘙痒症、丙氨酸氨基转移酶升高和水肿;44％(20例)的患者因不良反应而停药。

在225mg剂量水平，常见的(25％)不良反应为皮肤及皮下组织类疾病(皮疹615％、瘙痒280％和其他皮肤及皮下组织类疾病209％)、胃肠系统疾病(恶心18.0％、便秘17.0％、呕吐13.5％、口腔炎7.0％、腹部不适5.2％和腹泻5.0％)、全身性疾病(水肿17.8％、乏力9.6％和发热6.1％)、代谢及营养类疾病(食欲下降8.3％和电解质失调5.7％)、贫血(9.4％)、各种肌肉骨骼疾病(6.7％)、各类感染(63％)、高胆红素血症(6.5％)、眼及附属器官疾病(6.1％)和心律失常(5.9％)。常见的(25％)实验室检查异常包括丙氨酸氨基转移酶升高(35.7％)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(30.2％)、血肌酐升高(13.7％)、γ-谷氨酰转移酶升高(7.6％)、其它肝酶异常(6.7％)和血细胞计数异常(5.9％)。

禁忌

对贝美纳活性成份或任何一种辅料过敏者。

孕妇及哺乳期妇女用药

避孕

育龄期男/女性服用贝美纳期间应避免生育，在完成贝美纳治疗后.3个月内仍应使用的避孕措施。合并服用贝美纳后，不能排除激素类避孕药暴露量下降的风险。

妊娠

目前尚无妊娠女性使用贝美纳的数据，对胎儿可能的性风险目前不详。动物研究提示贝美纳具有生殖毒性(致胚胎死亡、内脏及骨骼发育迟缓且畸形发生率升高，见[药理毒理])。根据作用机制，妊娠女性使用贝美纳时可能对胎儿造成危害。

哺乳

目前尚不明确贝美纳或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。建议贝美纳治疗期间及末次给药后至少3个月内停止哺乳。

儿童用药

小于18周岁的儿童或青少年使用贝美纳的性和性尚不明确。

老年用药

贝美纳临床研究中225mg剂量水平的460例患者中有81例(17.6％)患者的年龄265岁，老年患者的不良反应发生率为86.42％,其中3级以上不良反应发生率为34.57％。目前的临床研究数据表明，老年患者在医生指导下使用时无需调整起始剂量。

药物过量

目前尚无已知的贝美纳药物过量的病例。应对发生药物过量的患者:进行密切监测并对其进行支持治疗。目前尚无贝美纳药物过量的特异性解毒剂。

贮藏

遮光，密封，25°C以下保存。

请将贝美纳置于儿童不能触及的地方。

包装

口服固体药用高密度聚乙烯瓶及高密度聚乙烯/聚丙烯儿童防潮组合瓶盖系统包装。

(1)25mg:每瓶7粒，每盒1瓶;每瓶30粒，每盒1瓶。

(2)100mg:每瓶14粒，每盒1瓶;每瓶60粒，每盒1瓶。

有效期

18个月。

执行标准

YBH12852020

批准文号

(1)25mg:国药准字H20200009

(2)100mg:国药准字H20200010