微创医疗2023年预亏，影像巨头锐珂医疗裁员关厂，海口出台措施支持药械产业发展|医药经济报

　　3月4日，海口市政府公布《海口市关于支持生物医药产业高质量发展若干措施》(以下简称“《措施》”)及实施细则。《措施》自2024年3月31日起施行，有效期至2025年12月31日。有关扶持奖励补助、资助等的起始时间认定，以及测算时间自2023年1月1日起。

　　该《措施》将从给予临床研究费用补贴、鼓励药械研发和自主创新、支持首台套和创新药应用、给予接受药品上市许可持有人(医疗器械注册人)委托生产奖励等20个方面加快推动海口市生物医药产业高质量发展。值得注意的是，自主创新或符合条件的受托企业，最高可奖励3000万元。

　　《措施》针对医疗器械产业链规定了多项奖补措施，包含：

　　l临床研究费用补贴方面：对完成临床试验研究的第三类医疗器械和非体外诊断试剂类的第二类医疗器械，承诺取得批件后24个月内落地本企业生产，每个项目分别给予研发单位实际支出15%、5%一次性奖补，最高奖补200万元和50万元，同一年度每个单位累计最高奖补600万元。

　　l药械研发和自主创新方面：医药企业新取得国家药品注册批件后，24个月内落地本企业生产的，按药品品种和剂型分类，给予一次性奖励。

　　l首台套医械应用方面：对医疗机构采购在本市生产的经认定的首台(套)医疗器械，给予采购产品金额10%的奖励。对注册地为本市的药企在中国境内完成I—III期临床试验并获得上市许可的创新药，本市医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用，给予其最高不超过实际采购产品金额3%的奖励。单个医疗机构奖励每年合计最高不超过300万元，且不纳入医疗机构药占比和耗占比的考核范围。完善“卫健—医保—企业”面对面机制，引导创新药械进入本市医疗机构。

　　l企业从乐城引进新药地产化方面：对于企业利用博鳌乐城真研通道引进欧美和日本已上市、中国未上市的药械产品落地本企业生产的，分阶段给予奖励。取得药械产品进口注册批件时给予100万元奖励;取得国内上市许可持有人(注册人)资格并在24个月内落地本企业生产的，再给予400万元奖励;落地本企业生产次年起2年内，按该品种销售收入的3%给予奖励，2年累计最高奖励500万元。

　　l医疗器械注册人委托生产奖励方面：通过医疗器械注册人制度接受外地医疗器械注册人或本市非关联的医疗器械注册人委托生产的，从获批成为医疗器械注册人指定生产企业当年起，连续三年按实际取得委托加工费的20%给予奖励，单品种奖励最高不超过1500万元，单个企业当年奖励最高不超过3000万元。企业受托生产并直接销售产品，适用本规定关于“鼓励医药企业做大品种”的条款。

　　本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注?行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》跟踪报道!

行业新政策洞见

　　1.贵州全面启动2024年药械抽检工作

　　近日，贵州省药品监管局为做好2024年贵州省药品医疗器械抽检工作，制定印发了《2024年贵州省药品医疗器械抽检工作实施方案》，在全省部署开展药械抽检工作，以服务药品监管工作为宗旨，以发现问题为导向，以排查防控质量风险为目标，充分发挥药械抽检在监督管理工作中的重要作用，有效防控药械风险和隐患，为人民群众用药用械安全保驾护航。

　　医疗器械方面，计划抽检500批次，重点对风险程度高、老年人和妇女儿童使用、国家及省级重点监管、日常使用量大、上一年度国家和省级抽检不符合规定的医疗器械开展抽检，对四级、三级监管生产企业在产的第二类、第三类医疗器械全覆盖抽检。同时根据监管需要，开展药品包材辅料抽检、执法抽检、网络抽检、因监管需要临时组织的抽检等。

　　2.安徽省发布新一期药品监督管理局医疗器械质量公告

　　近日，为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。

　　本次抽查检验发现：脉搏血氧仪1批和医用防护口罩1批不符合规定产品，对上述不符合规定产品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施。

　　安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，对相关企业和单位的违法违规行为立案调查，及时作出行政处理决定并向社会公布。

　　3.广东省药品监督管理局发布了关于注销《医疗器械生产许可证》的通告

　　3月5日，广东省药品监督管理局发布关于注销《医疗器械生产许可证》的通告(2024年第1期)按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，根据企业申请，广东省药品监督管理局2024年1月份依法注销广州为德医疗科技有限公司等17家企业的《医疗器械生产许可证》。企业信息具体如下：

企业新动向观察

　　1.日本丰田跨界医疗器械赛道

　　3月5日，开发尿液检测试剂盒的初创公司Craif宣布获得丰田集团下的丰田合成和丰田纺织投资。本次募集的资金将用于检测服务的研发、加强临床研究以及随着组织规模的扩大招募人力资源。

　　Craif的核心技术是基于纳米材料开发技术的NANO智能平台，通过有效捕获外泌体、精确测量、数据分析、适当解释并在数据库中聚合，可以全面搜索包括 microRNA 在内的各种生物标志物。Craif开发和销售的检测试剂盒可以轻松、高度灵敏地检测七种癌症的风险，包括胰腺癌和肺癌，最早可追溯到癌症1期。

　　2.医疗影像巨头锐珂医疗裁员、关厂

　　近日，总部位于纽约州罗切斯特的医疗影像供应商锐珂医疗(Carestream) 宣布，由于产量减少、现场基础设施成本高昂以及简化运输的需求所致，将裁员 210 名员工并关闭其一家制造工厂。

　　锐珂医疗是X 射线和其他成像系统的全球供应商。近年来该公司面临挑战，因医用胶片业务的蒸发而受到阻碍，于2022年根据美国破产法第11章申请破产保护。锐珂公司因医用胶片业务的蒸发而受到阻碍，该业务曾经占其产品的很大一部分。

　　Carestream 公布 2021 年债务为 10 亿美元，收入为 11 亿美元，公司在第 11 章备案中指出对医用胶片和印刷产品的需求下降导致业绩受损，申请破产重组。但据悉所谓破产重组其实是“债转股”协议，即锐珂医疗的第一和第二大投资人的部分债务将转换为股权。根据协议，重组后将消除约 2.2 亿美元债务，以支持其战略的持续执行。此外，美国境外的锐珂医疗实体不属于“第 11 章”范畴，而是正常运营。

　　3.首个创新AI颅内动脉瘤CT检测系统NMPA获批

　　近日，深睿医疗颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件通过创新通道获批NMPA三类证。这是深睿医疗获批的第二个创新医疗器械AI影像产品，也是国内首个创新人工智能颅内动脉瘤CT检测系统。

　　此前，深睿医疗的肺结节AI系统是国内前100个获批的创新医疗器械产品。目前深睿医疗是医疗AI行业拥有创新医疗器械最多的企业之一。

　　深睿医疗依托独有的“影像+文本”双AI引擎引领行业发展，截至2023年末已获得9张NMPA三类证，AI产品持证数量行业领先;牵头或参与7个科技部重大专项，15个国家自然科学基金项目，30多个省市级科研项目，涵盖了医学影像处理、相关数字疗法探讨等。

市场投融资回顾

　　1.微光医疗完成超亿元战略轮融资

　　近日，深圳市中科微光医疗器械技术有限公司(以下简称“微光医疗”)获得超亿元的战略投资，此轮融资由华睿投资、广州产投资本、追光硬科技共同投资。本轮融资将用于激光医疗领域新产品的持续开发、临床注册及海外市场的进一步拓展。

　　微光医疗成立于2012年，是为数不多同时掌握软件、硬件及耗材研发能力的企业，也是业内稀缺的自主研发核心部件国产厂商。其产品销售额年复合增长率超过80%，核心产品冠脉OCT实现了国产厂商市场占有率第一。微光医疗主要围绕冠脉、外周、神经三大核心医疗领域，布局了数个激光医疗创新产品，致力构建覆盖多病种的“诊疗一体化”创新硬科技平台。

　　2.微创医疗发盈警预期，2023年产生亏损不超过5.8亿美元

　　近日，微创医疗发布了2023年度业绩预告公告。公告显示，微创医疗在国内外复杂多变的不利因素影响下，实现销售收入同比增长超过15%，主要归因于已独立上市之附属公司受新产品上市及商业化推广驱动，市场份额进一步提升，收入实现快速增长。其中，

　　上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司(大动脉及外周血管介入业务)收入同比增长超过32%;微创脑科学有限公司(神经介入业务)收入同比增长约22%;微创心通医疗科技有限公司(心脏瓣膜业务)收入同比增长约31%—36%;上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司(手术机器人业务)收入同比增长超过350%;2023年，微创医疗预计录得年度亏损不超过5.8亿美元，去年同期录得年度亏损为5.881亿美元，同比减亏13%。

　　对此，微创医疗管理层罕见地给出盈利承诺：未来，本集团将充分重视财务报表的健康度及现金流的充裕性，通过聚焦业务，提高收入，降低研发费用等相关费用率，致力于在未来几年大幅减亏并实现盈亏平衡。

　　在连续分拆了6家子公司独立上市后，微创医疗并未享受到多子多福的好处。由于大多数“孩子”都不太争气，反倒拖累微创医疗造成了并表亏损，令本就不富裕的业绩雪上加霜。

　　3.美瞳供应商大仕城完成数千万元A+轮融资，打造国际领先的一站式彩瞳供应链

　　近日，美瞳供应链解决方案提供商深圳市大仕城光学科技有限公司完成数千万元A+轮融资，本轮由深创投领投。融资所得将用于加速美瞳生产线扩产建设、新产品新材料的研发与全球化合规市场的布局。此前，公司曾获得坚果资本和九派资本投资。

　　大仕城由中韩两国资深美瞳行业精英联合成立，是一家专注于彩色隐形眼镜研发与生产的医疗器械公司。公司致力于成为全球领先的一站式彩瞳供应商，拥有全球领先的第三代全模压隐形眼镜生产技术、自产模具、新材料、油墨技术等优势，提供定制化的OEM服务。2023年大仕城获得国内首张且唯一一张FDA软性亲水接触镜产品注册认证。