云顶新耀S1P调节剂伊曲莫德在澳门申报上市；锐格医药口服小分子GLP-1启动二期临床；康诺亚/阿斯利康ADC启动全球三期临床；

　　云顶新耀S1P调节剂伊曲莫德在澳门申报上市

　　3月11日，云顶新耀宣布，中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式受理伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请。伊曲莫德(etrasimod)是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸受体(S1PR)调节剂。2023年10月，该产品已经获美国FDA批准用于治疗中重度溃疡性结肠炎(UC)成人患者。

　　据悉，伊曲莫德是一款口服选择性S1PR调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合，可阻止淋巴细胞离开淋巴结，导致血液循环中加剧炎症的淋巴细胞数量减少。伊曲莫德最初由Arena Pharmaceuticals公司开发，辉瑞(Pfizer)于2022年完成了对Arena公司的收购。云顶新耀于2017年从Arena公司获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利。

　　据云顶新耀新闻稿介绍，该公司正在亚洲地区(包括中国大陆、中国台湾地区和韩国)开展伊曲莫德的多中心3期研究。在12周诱导治疗期内，既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶(JAK)抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者，每日一次服用2mg伊曲莫德或安慰剂治疗。诱导治疗期之后，伊曲莫德组在主要终点、所有关键次要终点以及其他次要终点(包括粘膜愈合、症状缓解和内镜改善)均达到了具有临床意义和统计学显著性的改善。

　　总体而言，伊曲莫德2mg治疗耐受性良好，安全性特征与既往该产品研究一致，未观察到新的安全性信号。在诱导期对伊曲莫德治疗有应答的患者再次随机分入每日一次服用伊曲莫德2mg组或安慰剂组，继续接受为期40周的维持期治疗。该亚洲维持期数据预计将于2024年下半年公布。

　　锐格医药口服小分子GLP-1启动二期临床

　　3月8日，锐格医药宣布启动口服小分子GLP-1受体激动剂RGT-075治疗肥胖的二期临床试验，并完成首例患者入组，顶线数据预计2024年下半年读出。

　　该二期临床入组约69例肥胖患者，BMI在27-45之间，治疗持续12周，每天口服给药一次，剂量爬坡6周，维持治疗6周。

　　据了解，锐格医药成立于2018年，核心研发管线包括小分子GLP-1R激动剂，HPK1抑制剂、CDK4选择性抑制剂、CDK2抑制剂等。

　　康诺亚/阿斯利康Claudin18.2 ADC启动全球三期临床

　　近日，阿斯利康在药品临床试验登记与信息公示平台网站上注册了Claudin18.2 ADC新药AZD0901(CMG901)二线或二线以上治疗晚期或转移性胃癌的三期临床试验。

　　该研究以研究者选择方案为对照组，包括雷莫西尤单抗、阿帕替尼、化疗等，AZD0901(CMG901)的给药方案为3周一个疗程，每个疗程第一天给药。主要终点为PFS和OS双终点。该三期临床在中国、美国、加拿大、德国、法国、英国、瑞士、意大利、越南等87家机构进行，中国临床由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华主任主持。计划入组825例胃癌患者中，中国内200例，国外625例。

　　据了解，2023年3月，康诺亚/乐普生物与阿斯利康就CMG901达成超11亿美元合作协议，其中预付款6300万美元。一期临床中，CMG901在2.2mg/kg队列的ORR为42%，对于所有93例Claudin18.2阳性患者，mPFS为4.76个月，mOS尚未达到。CMG901在美国获得孤儿药资格、快速通道认证，在国内获得突破疗法认证，阿斯利康正在筹备多项注册临床。