人工关节国采启动接续采购，美敦力退出呼吸机产线，3M拆分医疗保健业务｜医药经济报

　　时隔两年半，人工关节国采启动接续采购工作。

　　2月23日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《人工关节集中带量采购协议期满接续采购公告(第1号)》(以下简称《公告》)。

　　根据《公告》，本次集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节(以下简称髋关节)、初次置换人工全膝关节(以下简称膝关节)，含增材制造技术(即3D打印)类产品。定制化增材制造技术产品可自愿参加。接续采购周期为3年。

　　集采经过两年多历练，竞价规则和监管配套都已经步入新的阶段，更加充分考虑医疗机构使用习惯、稳定临床使用格局，同时给企业保留创新空间。这次接续采购，新的经验和诉求将被吸取，人工关节市场迎来新一轮转变。

　　本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注?行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》跟踪报道!

　　行业新政策洞见

　　《射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见

　　根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《射频微波消融设备同品种临床评价技术审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2024年3月8日前反馈至国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《射频微波消融设备同品种临床评价技术审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　企业新动向观察

　　美敦力退出呼吸机产线

　　2月20日，美敦力宣布已决定退出呼吸机产线，并将剩余的患者监测和呼吸干预(PMRI)业务合并重组为急性护理和监测(ACM)部门。

　　敦力在2022年10月曾宣布即将拆分PMRI部门，当时GE医疗、西门子医疗Clayton、ICU Medical等均有意收购其剥离业务。最终私募巨头凯雷集团率先出手，与美敦力走到了谈判阶段。据媒体透露，拟议的收购价码超过了70亿美元(折合人民币约511亿元)。

　　此次美敦力选择停止呼吸机业务，直接推翻了之前剥离PMRI部门的战略 。公司选择退出呼吸机业务是因为随着疫情的平稳，呼吸机已经越来越无利可图。但在公司眼中，PMRI部门的剩余业务仍存在投资价值。

　　3M医疗保健业务将独立

　　当地时间2月21日，3M宣布向美国证券交易委员会(SEC)提交了一份声明，计划将其医疗保健业务分拆为新独立的医疗保健公司Solventum。

　　Solventum预计将于2024年4月1日从3M公司分拆出去，具体时间取决于3M公司董事会的最终批准和其他必要条件。Solventum已申请以“SOLV”的名称在纽约证券交易所上市。Solventum在2023年的销售额为82亿美元，将包括2万多名员工，由首席执行官Bryan Hanson、首席财务官Wayde McMillan、董事会主席Carrie Cox领导。

　　这项拆分计划早在2022年就已传出。去年下半年，3M宣布了医疗保健业务的领导层变动，为即将落地的拆分计划吹响了号角。

　　市场投融资回顾

　　2023年度治疗器械领域总融资次数为117起

　　2018—2022年，从融资次数来看，我国治疗器械领域融资次数趋势如下，总融资次数为1020起，平均每年约204起，2023年1-12月治疗器械领域总融资次数为117起，同比去年1-12月下降44.02%。

　　从融资轮次来看，2023年1-12月治疗器械“天使轮”融资事件数为10次，“A轮(含pre-A轮等)”融资事件数为40次，“B轮(含pre-B轮等)”融资事件数为12次，“C轮(含pre-C轮等)”融资事件数为7次，“D轮(含pre-D轮等)”融资事件数为3次，“战略投融资”融资事件数为22次，“新三板”融资事件数为5次，“IPO”融资事件数为6次，“其他”融资事件数为12次。

　　2023年1-12月，获得融资的治疗器械赛道的械企各细分领域集中在手术控制系统“手术导航系统”“射频消融设备”“超声手术设备”融资事件数为4次，“物理降温设备”“配套工具”“神经和肌肉刺激器用电极”等领域。

　　新羿生物完成近1亿元融资

　　2月18日，新羿生物成功完成近1亿元人民币B+轮融资。本轮融资由盛迪投资、礼来亚洲基金和九智资本共同投资。本轮资金将用于新羿生物现有数字PCR产品的临床实验和创新产品的研发，市场推广以及补充流动资金。

　　在仪器配套试剂方面，新羿生物基于数字PCR仪器平台开发了上百款试剂，以国内临床急需的应用为导向，覆盖肿瘤、病原体、优生优育等领域。尤其是肿瘤领域，公司在实体瘤液体活检、血液病MRD、肿瘤良恶性鉴别等数字PCR见长的场景有深入的耕耘，目前有多款试剂在开展多中心临床试验或报批III类证。

　　“国产硬镜之王” ，再闯IPO

　　离上会被否时隔1年时间，一家医疗器械公司“二战”北交所。根据证监会官网披露，天松医疗上市辅导备案，辅导机构为开源证券，派出机构为浙江证监局。

　　日前，北交所官网披露，北交所上市委员会2023年1月30日召开2023年第4次上市委员会审议会议，浙江天松医疗器械股份有限公司审议未通过。此次被否，天松医疗也成了北交所首家二次上会后被否的企业，同时也是春节后首家IPO被否的企业。

　　据了解，天松医疗成立于中国硬镜之都桐庐，前身为杭州桐庐尖端内窥镜有限公司，主营产品为硬式内窥镜。2020年，公司被浙江省人民政府评为“隐形冠军”企业。然观其IPO之路，却是一路坎坷，包括此前创业板IPO未成，还曾于北京证券交易所上市委员会2022年第84次审议会议2022年12月19日上会，被暂缓审议。