巩固提升行动 | 新疆药监局：锚定“三聚焦”“三围绕” ，用好督导检查指挥棒|医药经济报

　　今年以来，新疆维吾尔自治区药品监督管理局(以下简称新疆药监局)按照国家药监局的工作部署，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”工作主线，持续强化药品安全巩固提升工作力度，切实维护人民群众用药用械用妆安全。为确保专项行动落地见效，按照研判风险隐患、确定检查重点、实施现场检查、交换检查意见、责令整改落实、跟踪整改情况、警示约谈企业七个环节，采取分步骤、回头看的方式深入开展药品安全巩固提升行动专项监督检查，进行“闭环式”监管，达到一环扣一环、环环相扣、层层递进的监管环，与“四机制、四制度”一并发力，形成闭合监管态势。

聚焦谋篇布局，

围绕专项行动重点任务下功夫

　　国家药监局召开药品安全巩固提升行动工作会议后，新疆药监局迅速行动、周密部署，制定印发实施方案，明确重点任务和工作要求，精心遴选11个地县市场监管局作为药品安全巩固提升行动重点联系单位。由班子成员挂牌，业务处室包联的方式指挥作战，对全区14个地州市药品安全巩固提升行动开展督导检查，有力推进药品安全专项整治行动落实落细落地。

　　新疆药监局班子成员带队先后赴和田地区、塔城地区、乌鲁木齐市等地检查调研药品安全巩固提升行动开展情况，深入经营企业、医疗机构了解药械质量体系管理情况，排查风险隐患，对发现的问题现场督促整改，要求企业严格落实质量安全主体责任。制定《2023年自治区药品安全巩固提升行动实施方案》，分5组赴14个地州市调研督导，将各省市援疆干部与新疆药监局执法人员混编成5个联合督导检查组，覆盖所有地州市、80%的县市区，重点以疫苗、特殊管理药品、中药饮片、无菌和植入类医疗器械、医疗美容药品医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜、集采中选产品、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以委托生产、增线扩产、停产后复产、关键工艺设备改造升级、零售药品企业购销渠道、医疗机构特殊药品管理等为重点环节和情形，以网络销售、既往发现问题较多、被多次行政处罚的企业、个体诊所、医疗美容机构为重点对象，以农村、城乡接合部为重点区域，开展深入督导和全覆盖专项检查。完成检查督查548家，发现各类违规问题1872个，其中当场整改问题258个，限期整改问题1614个，移送涉嫌违法线索49条。

聚焦闭环管理，

围绕整改落实“回头看”下功夫

　　为切实防范风险，强化闭环管理，新疆药监局制定“回头看”工作方案，对前期检查中出现违法违规问题的548家药械化企业整改落实情况进行现场检查。从8月22日起，新疆药监局班子成员分别带队赴乌鲁木齐、伊犁、和田、喀什、阿克苏、克拉玛依、阿勒泰、哈密等地进行药品安全巩固提升行动检查整改情况“回头看”,并将各地检查情况进行通报，严格落实闭环管理措施，不断加强后处置工作，持续提升风险防控能力。目前，已整改521家，正在整改27家。

一是建立常态化“回头看”工作机制。

开展专项检查工作以来，新疆药监局高度重视企业单位问题整改落实情况，通过建立整改“回头看”工作机制，采取任务到岗、责任到人、强化沟通、靠前帮扶、飞行检查重点问题整改情况等方式，积极引导和督促企业举一反三、强化缺陷整改落实，确保全区“两品一械”质量安全。

二是坚持多元化“回头看”巡查方式。

一方面充分发挥药品智慧监管平台系统优势，密切跟踪企业整改情况，重点检查企业是否围绕缺陷问题开展原因分析、风险评估，是否针对性地实施纠正与预防措施，相关措施是否合理、有效;另一方面在各类检查中坚持“回头看”,将企业专项检查问题整改情况、历次常规监管问题整改情况作为检查内容纳入常规检查、专项检查、有因检查等各类检查。

三是注重科学化“回头看”结果运用。

将整改“回头看”情况作为企业分级分类管理的重要参考，对发现问题较多或整改不到位的企业增加监督检查频次，必要时采取约谈、告诫等管控措施。通过以检促改、以改促进的方式，督促企业狠抓整改落实，不断提高产品质量保证水平，切实维护人民群众用药安全。

聚焦能力建设，

围绕提升药品监管水平下功夫

　　为进一步强化全区“两品一械”质量安全管理水平，提升企业落实药品安全主体责任意识，加强基层监管人员的法律意识和底线思维，促进地州药品监管事业和医药产业高质量发展，新疆药监局“回头看”检查组采用“谁执法、谁普法”的一体化检查模式，将普法宣贯、咨询答疑、警示约谈贯穿于监督检查中，明确监管“硬要求”,优化普法“软服务”。

一是进机关，执法培训相结合。

检查组利用地州市场监管系统“干部大讲堂”活动开展“两品一械”法律法规和执法实务宣贯会，紧紧围绕基层执法中的问题，结合最新监管政策法律法规和行刑衔接、行纪衔接要求进行了深入学习探讨，通过“以案释法”,对已办结的药品安全典型案例进行解读，发挥典型案例在法治宣传教育中的示范作用。抽调执法能手和业务骨干现场办案、以案带教、以案带学，进一步提升基层执法人员实战能力。

二是进企业，检查普法相结合。

针对药品、医疗器械经营企业在检查中发现的违法违规问题予以规范指导，宣贯《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，并对常见的药品、医疗器械违法违规典型案例进行解读，引导企业树立质量安全主体责任意识，保障药品、医疗器械质量安全。

三是进医院，座谈学习相结合。

 通过召开座谈会的方式，了解医疗机构药品、医疗器械质量管理等相关工作开展情况，对医疗机构在检查中发现的问题予以指导，并现场解答医疗机构管理人员提出的涉及药品、医疗器械采购、验收、养护和使用等方面的问题。

 下一步，新疆药监局将按照国家药监局药品安全巩固提升行动工作要求，立足“严”的主基调，加强“两品一械”全生命周期各环节动态监管，全方位排查化解风险隐患，形成各方联动、齐抓共管的强大监管合力。

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