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临床试验周期通常分为三个阶段：前期临床研究、正式临床试验和后续监视。前期临床研究是指在没有使用药物的情况下，医生对一小组健康志愿者进行的基本医学观察。
正式临床试验分为三个部分：I期、II期和III期。I期是对一小组健康志愿者的安全性和可耐受性的评估;II期是对目标人群进行的效果评估;III期是在更大规模、多中心、随机对照试验中进行的效果和安全性评估。
如果一个药物通过了I、II 期的安全性和可耐受性测试，并得到了FDA批准，它就可以进入III 期。但是许多新药并没能通过III 期的难关。根据FDA 的统计数据，新药上市成功的几率仅仅是5% 到20% 之间。
临床试验周期是多长?
每个临床试验项目的周期不同，在签署之前同意书之前，医生都会明确告知患者治疗周期。
参加临床试验安全吗?
任何临床试验的开展，都要遵从伦理原则和科学原则。
经过伦理委员会批准的试验，可视为伦理委员会根据该受试药物的现有研究数据以及试验方案已判定受试者的风险最小化，或风险与预期效益比是合理的，以此确认试验的科学合理性。
任何药物都是在完成动物实验的基础上方可进入临床试验环节，而动物实验评估的就是药物的急性毒性、慢性毒性、致癌作用、致畸作用、致突变作用等。因此可以说，进入临床试验环节的药物总体来讲是相对安全的。
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