哪些患者适合参加临床试验？

　　2020年，一篇来自中国医学科学院肿瘤医院的问卷调查[1]结果分析报告中指出，在该院10个月中收治、并接受了调查的538例癌症患者当中，43.3%的患者曾经参加过临床试验，93.3%的患者愿意参加或愿意推荐亲友来参加临床试验。

　　不论是参加过或未参加过临床试验的患者，愿意尝试临床试验的主要原因都是希望获得更好的治疗效果(“期待最佳治疗效果”，100.0% vs 99.3%)，次要原因分别是“可减轻经济负担”(56.0% vs 38.6%)和“主治医生建议”(45.8% vs 43.7%)。

　　过去的十年里，我国抗肿瘤药物临床试验的数量高速增长，年均增幅33.4%。参与临床试验，正在逐渐成为中国癌症患者的一种选择。

　　哪些患者适合参加临床试验

　　从上面的统计结果当中我们可以看出，临床试验的优势是很多的。参加临床试验，对于患者们来说，是一个在减轻经济负担的同时、追求更好疗效的合理渠道，超过九成的癌症患者愿意将临床试验纳入自己的选择。

　　那么，哪些患者更适合参加临床试验、更有希望从新药、新方案的治疗当中获益呢?

　　01、符合适应症的患者

　　申请临床试验是一个双向选择的过程。患者在挑选疗效更好的药物，药企也在挑选更符合适应症的患者。

　　从根源上来说，药企选择开展临床试验，是为了获得能够“说服”NMPA(或者FDA等等)的疗效数据。

　　想要药物上市，自然需要进行对应群体的安全性和有效性试验，证明这款新药是有效的、甚至超越了现有方案的。为了这样的目的，药企会开展药物临床试验。

　　既然有这样明确的目的，那么抗肿瘤药物的临床试验对于患者的要求自然也非常明确——必须符合适应症。

　　健康人群就更不用说了。如果不是为了治病，健康人可千万别乱吃抗癌药。

　　02、体力情况比较好的患者

　　患者体力情况如何，通过ECOG评分就能够评估得出来。一般来说，各类临床试验对于患者ECOG评分的要求都是0~1分，偶尔有项目要求患者ECOG评分0~2或者0~3分，也有少数项目要求患者体重在一定范围内。

　　0分：活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异;

　　1分：能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动;

　　2分：能自由走动及生活自理，但已丧失工作能力，日间不少于一半时间可以起床活动;

　　3分：生活仅能部分自理，日间一半以上时间卧床或坐轮椅;

　　4分：卧床不起，生活不能自理;

　　5分：死亡。

　　体力情况是患者耐受治疗的基础。已经卧床不起，等同于从体力的角度体现出患者的整个身体技能已经衰败，脏器功能、肌肉力量、免疫能力等等都已经不足以支撑日常的活动，自然更是无法耐受抗肿瘤药物的治疗。

　　这句话在医疗当中怎么体现呢?听到“平车推入病房”，所有的医生心里首先都会一个咯噔。

　　03、主治医生推荐的患者

　　没有人能够比主治医生更熟悉患者的疾病情况，因此当主治医生都强烈推荐一名患者去寻找临床试验的时候，必然是因为临床新药的效果已经有很大的概率会超过现有的标准方案。

　　04、没有标准方案,或因种种原因不能选择现有方案的患者

　　很多临床试验需求的患者，就明确写出了是“标准治疗失败或无标准治疗方案的患者”。我们不止一次地遇到能够手术治疗的、或者正在用化疗并且有效的患者来询问临床试验，事实上这些患者是不太适合的。

　　为什么不合适?我们说得通俗一点。抗癌药物只有这么多，用过一种少一种，自然要把每一款、每一类药物的疗效发掘殆尽。

　　很多情况下，当患者使用一款药物开始出现进展的时候，医生都有可能在仔细评估患者仍可获益的情况下，维持现有方案。更何况当患者使用当前的方案仍可获益的时候，自然不能随便放弃，更换下一种方案。

　　当然，也有一部分新药的临床试验，要求的是未接受过治疗的患者(适用于新药有意冲击一线治疗适应症的时候)，或对于某一类治疗耐药的患者。例如第三代EGFR抑制剂的临床试验，可能会要求患者对于第一、二代药物耐药。这类患者目前是可以选择已经上市的奥希替尼的，但同时也可以选择这些第三代新药的临床试验。

　　出于经济因素，或者希望获得更好疗效等原因，这些患者也可以将临床试验纳入选择。

　　05、愿意为医药发展提供助力的患者

　　说一千道一万，我们仍对那些愿意尝试新药、为医药的发展贡献力量的患者与健康受试者们报以崇高的敬意。

　　正是因为有他(她)们的勇于尝试，我们的患者们才能够等到一款新药的上市。

　　哪些患者不适合参加临床试验

　　临床试验有各种各样的优点，但也不能做到适合每一个人参加。哪些患者不适合参加临床试验呢?

　　01、不具有对应适应症的患者

　　每一款抗癌药物都有自己对应的适应症，举个例子，NTRK抑制剂的疗效再好，对于没有NTRK突变的患者来说也没有作用。

　　当然，在这方面，研究者和医生对于受试患者的适应症要求都很严格，如果大家申请了临床试验，就会慢慢对这些要求和限制有所了解。

　　这里就涉及了一个问题：健康人能不能参加临床试验?

　　对于抗癌药物的临床试验，这个问题的答案是且只能是“不能”。对于其它药物的临床试验，我们的建议是，如果你有为医药卫生事业发展贡献力量的觉悟与决心，我们敬重并感恩你的付出;如果你是因为其它的原因而参与试药，那么请务必节制，以自己的健康为重。

　　多的就不说了，那种两年参加几十次试药、甚至借别人的尿样伪造检查结果，最终年纪轻轻把身体搞垮的情况，我希望不要发生在任何一个人身上。

　　02、期望生存期比较短的患者

　　大部分抗肿瘤药物的临床试验都要求患者的期望生存期在12周(大约3个月)以上，少部分试验的要求更严格，在24周(大约6个月)以上。

　　03、体力评分比较差的患者

　　如果患者的体力情况比较差，ECOG评分到2分以上，甚至长期只能卧床、基本生活无法自理，此时参加临床试验的风险也比较高，也会被研究者拒收。

　　04、尚且有更好的治疗方案的患者

　　这种情况最明显的例子就是，早期患者，明明有手术机会，医生也建议患者接受手术、并认为患者能够取得不错的预后，患者却坚持要参加一些针对晚期患者的临床试验项目。

　　临床试验也只是一种治疗选择，它能够创造奇迹，但并不是一定会创造奇迹。如果有更好的治疗选择，我们仍然希望各位患者可以把握住。