2020年医械行业政策大事件

从年初疫情爆发期间启动应急审评程序，到国家高值耗材带量采购落地、注册人制度试点全国推进，再到年底长三角、大湾区四个审评检查分中心成立，2020年国内医疗器械行业迎来了政策大变革的机遇期。

本文从国家和地区两个层面出发，对2020年医疗器械行业相关政策进行回顾：

国家篇

疫情期间医疗器械应急审评审批

2020年1月21日，国家药监局医疗器械技术审评中心启动应急审评程序，快速制定并发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》等3个审评要点，为技术审评和企业产品研发提供指引。1月26日，我国开始有新冠病毒核酸检测试剂获批；2月22日，开始有新冠病毒抗体检测试剂获批，满足了抗疫前线的需求。此外，其他用于疫情防控应急审批的医疗设备，如基因测序仪、呼吸机、恒温扩增核酸分析仪也陆续获批。

［点评］ 新冠肺炎疫情发生后，国家药监局紧急开辟了药品医疗器械应急审批的绿色通道，来保障应急防控物资需要以及防疫所需的药品和医疗器械。截至2020年12月，器审中心已完成76个产品的应急审评工作，这些产品均经国家药监局审批获准上市，为抗疫工作发挥了至关重要的作用。　

医疗器械唯一标识系统延迟试点

2020年7月23日，国务院发布《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》，医疗器械UDI深入推进试点。9月30日，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布公告，将医疗器械唯一标识系统试点时间延长至2020年12月31日，第一批唯一标识实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日。

［点评］ UDI是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节。2019年10月15日，国家药监局发布第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告。为确保深入推进试点工作，第一批唯一标识实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日。随着UDI的正式实施，监管、产业和公众均将获益。

医疗器械注册人制推广与监管并行

2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，其中提到医疗器械注册人委托生产模式。医疗器械注册人除自行生产产品外，可委托具备相应生产条件的企业生产产品。医疗器械注册人委托生产模式负责单位为国家药监局，推广范围为全国。

［点评］ 截至目前，国内超过20个省份参与医疗器械注册人制度试点。随着试点的持续推广，相应的监管措施也伴随而来。国家药监局在2020年11月27日发布《医疗器械注册人及产品的不良事件风险评价指导原则》，规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价。

第一批国家高值耗材带量采购完成

2020年1月14日，国家卫健委发布了《关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》，将导丝、血管支架、耳内假体等18类耗材列为第一批国家高值医用耗材重点治理清单。7月23日，国务院发布《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》，其中提出要完善药品耗材采购政策，开展高值医用耗材集中采购试点。

［点评］ 目前，第一批医用耗材国采已经完成，第二批集中采购正在路上，涉及人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器6种高值耗材。从第一批带量采购结果看，冠脉支架的价格从均价1.3万元左右下降至700元左右，与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。与此同时，国家药监局要求各省级药品监管部门加强对冠脉支架生产企业的日常监管。

统一医用耗材编码稳步开展

2020年1月9日，国家医保局正式公布第一批医保医用耗材分类与代码数据，第一批耗材编码共30073条，涉及8919696个规格型号。6月28日，国家医保局更新了第二批医保医用耗材分类与代码数据，共包括了32554个医保医用耗材代码，覆盖了9404543个医用耗材实际规格。9月8日，国家医保局开始公示医保医用耗材分类与代码数据库第三批信息，第三批医用耗材编码共5266条，涉及752607个规格型号。　

［点评］ 统一医用耗材分类和编码对促进医保精细化管理，特别是治理高值医用耗材有着重要的基础性作用。国家医保局指出，按照“统一分类、统一编码、统一维护、统一发布、统一管理”的总体要求，加快推进统一的医保信息业务编码标准，形成全国“通用语言”。

DRG试点工作继续推进

2020年6月17日，国家医保局、国家税务总局等制定印发了《关于做好2020年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，明确在30个城市开展疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点工作，推进医保支付方式改革，完善医保总额管理。6月18日，国家医保局印发《关于印发医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）细分组方案（1.0版）的通知》。明确各试点城市要参考CHS-DRG细分组的分组结果、合并症并发症/严重合并症并发症表、分组规则、命名格式等，制定本地的DRG细分组。

［点评］ 2019年6月，国家医保局发布通知，确定了30个城市作为DRG付费国家试点城市，要求确保2020年模拟运行，2021年启动实际付费。DRG使医院转换思路，把药品、耗材、检查、化验等原本的收入来源转化为成本项，减少不必要的医疗服务。为尽可能降低成本，医院将从源头上对耗材、试剂等的采购价格进行挤压。国家医保局推进医保支付方式改革，普遍实施按病种付费为主的多元复合式支付方式。

后疫情时代医疗新基建浪潮涌起

2020年5月20日，国家发改委发布《公共卫生防控救治能力建设方案》，要求实现每省至少有一个达到生物安全三级（P3）水平的实验室，每个地级市至少有一个达到生物安全二级（P2）水平的实验室，确保医疗机构储备质量合格、数量充足的医用口罩、隔离衣、眼罩等防护用品，同时要求每个城市改扩建1~2所现有医疗机构。7月30日和9月1日分别发布通知和计划，下达资金用于支持各地公共卫生体系建设和重大疫情防控救治体系建设。　

［点评］ 后疫情时代，国家出台政策加强建设现代化疾病预防控制体系，改善疾控机构设施设备条件，下达的资金使用覆盖在“长三角发展区”“粤港澳大湾区”“一带一路建设区”等21个省份的医疗产业。重点提升康复器械、骨科植入物等领域和方向的检验检测水平，补齐新技术领域的检验检测能力短板。

医疗器械产品注册技术审查指导原则陆续发布

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，2020年6月17日，国家药监局发布了关于热湿交换器注册技术审查指导原则等8项注册技术审查指导原则的通告。并陆续发布了家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则、电子上消化道内窥镜和眼底照相机2项注册技术审查指导原则等。

［点评］ 医疗器械注册技术审查指导原则，涉及产品注册、临床评价以及临床试验等，有效地规范了医疗器械产品注册申报和技术审评工作，有利于提高技术审评质量和效率。

地区篇

粤港澳大湾区医疗器械创新监管方案发布

2020年11月25日，国家药监局联合市场监督管理总局、发改委、商务部、卫健委、海关总署、国务院港澳事务办公室、中医药局八部委发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。

［点评］ 方案中有5点内容值得特别关注：（1）到2022年，基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制。（2）粤港澳大湾区内地9市区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准。（3）暂停原境外生产企业代理人制度，进口医械代理人，不等于唯一代理商。（4）建设国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心。（5）在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革。

长三角医械注册人制度跨区域监管办法发布

2020年3月10日，上海药监局、江苏省药监局、浙江省药监局、安徽省药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》。

［点评］ 该办法是全国范围内首个医疗器械跨区域监管文件，对长三角区域药品监管部门对医疗器械注册人和受托生产企业跨区域开展监督检查、监督抽检、不良事件监测、组织召回、处置投诉举报等作了详细规定。

京津冀三地共议医疗器械注册人协同监管

2020年8月18日，京津冀三地医疗器械注册人协同监管研讨会在京召开。京津冀三地医疗器械注册和监管人员对医疗器械注册人制度下注册核查、监督检查、投诉举报、不良事件监测等协同监管工作进行了研讨。会议还讨论了《京津冀三地医疗器械注册人协同监管办法（试行）》，三地就全面加强京津冀医疗器械安全监管领域协调合作达成共识。

［点评］ 京津冀三地药监部门发挥各地优势，政策互动、资源共享，全面加强医疗器械监管工作协调合作，强化事中事后监管，深化审评审批制度改革，有利于进一步优化营商环境，推动京津冀三地医疗器械产业协同发展和技术创新。

国家药监局长三角、大湾区四个审评检查分中心成立

2020年12月22日、23日，国家药监局分别在上海市、深圳市举行药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心挂牌仪式。

［点评］ 四个审评检查分中心主要承担协助国家药监局药品审评中心、医疗器械技术审评中心开展药品、医疗器械审评事前事中沟通指导和相关检查等工作，加快推进长三角地区、粤港澳大湾区药品医疗器械创新成果转化、产业聚集和创新发展，推动长三角地区、粤港澳大湾区成为全世界最具活力的药品医疗器械创新高地。

★★★ 结语 ★★★

2020年新冠疫情席卷全球，世界各地对检测试剂、医用口罩、呼吸机等医疗器械产品需求暴涨，我国凭借强大的制造业产业链和高质量产品生产能力，成为防疫医疗器械的主要出口国之一，实现了疫情下的逆风腾飞。在这不同寻常的一年里，医疗器械行业迎来了许多新的政策与机遇，也实现了许多新的发展与变革。

在医疗器械行业破局创新的关键节点上，医械企业只有清晰把握政策衍变趋势，才能提前做好应对措施。只有及时捕捉政策动向，才能顺势而为实现更好的发展。