原料药垄断如何防患于未然

近几年，原料药垄断问题屡见不鲜，扑尔敏、冰醋酸、葡萄糖酸钙等原料药垄断事件相继发酵。由于原料药价格上涨、原料药垄断等原因导致一些药品停产，造成临床使用短缺。

4月14日，国家市场监督管理总局（下简称“总局”）公布了针对三家葡萄糖酸钙原料药经销企业滥用市场支配地位合计罚没人民币3.255亿元的“天价”罚单。10月13日，总局发布《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》。

GPO和“两票制”助推

随着GPO药品采购模式和“两票制”实施，政府指导定价取消，我国医药行业市场化程度加深，为垄断协议提供了天然的“温床”：

其一，“两票制”大大减少药品流通环节，原本处在产业链下游的药品流通企业收入较少。这些企业除了寻求转型，还可以实施横向垄断协议来保护其利益不受损。

其二，上游企业的销售渠道减少，为了提高销售数量，不得不额外花费资金开拓市场或销售渠道，这会增加成本，推动具有竞争关系的上游企业达成横向垄断协议。

其三，GPO采购模式要求医疗机构集中挂网、医院直接采购，增强了医疗机构同上游供应商讨价还价的砝码，削弱了供应商的定价筹码，为医疗机构“抱团”提供便利。医疗机构很容易横向实施联合抵制，将不满足条件的药品供应商排除在外。

生产集中度高

根据我国法律规定，获得原料药的生产资质须取得原料药批文、生产证书、药品生产许可证等，还有对原料药生产设备和环保标准的要求。这就导致已经进入医药行业的市场主体之间竞争力弱，甚至没有同行竞争。由于缺乏竞争对手，它们可以随意使用定价权，为了攫取高昂利润，达成垄断协议或者滥用市场支配地位，这也是原料药市场垄断行为频发的重要原因。从当前中国产业实践情况看，原料药市场的制度门槛较高，绿色环保压力又客观提高了企业生产成本，市场垄断的情况较为常见。

原料药涨价的原因除了成本上升和原料短缺外，还在于原料药生产厂商的垄断行为。当原料药生产厂商不参与药品制剂生产时，基于资本的逐利性，生产厂商可能会设定垄断高价卖给制剂生产企业，还可能会授权独家代理公司垄断销售；当原料药生产厂商同时从事制剂生产时，就会和制剂生产厂商形成竞争关系，可能会拒绝为有竞争关系的制剂企业提供原料药，以此来限制和排除竞争，形成垄断，扰乱药品的市场供给秩序。

垄断案件调查难

从已有的执法实践来看，反垄断案件调查的相关证据提取难度很大，需要投入大量人力、物力、时间用于搜集线索、外围摸底、调查取证、数据对比、经济分析、固定证据、接受自认、案件审理、实施处罚等工作。就原料药垄断案件而言，涉及企业分布在多地，牵涉生产、销售等多个环节，仅靠某个省份的调查往往很难取得实质性突破，相关案件的反垄断调查需要国家反垄断机构统一组织开展或授权。

经过近两年相关部门对原料药垄断案件的查处，原料药企业的垄断行为更为隐蔽，调查取证工作更加困难。相关部门只有加大反垄断法律法规政策的宣传力度，及时向国家反垄断执法机构反映情况，国家和省级层面协调联动，严厉打击价格垄断行为，才能维护统一开放、公平竞争的市场秩序。

相关市场认定标准

根据我国反垄断相关法律规定，相关市场指的是某些经营者在特定的时期内就某种特定的商品或者服务存在竞争关系的商品和地域范围。正确界定相关市场，对分析垄断行为具有重要的作用。《药品管理法》第九十八条规定，当药品的成分不符合标准时认定为假药；当药品成分的含量不符合标准时认定为劣药。如此严格的认定标准增加了药品之间相互替代的难度，使药品进入相关市场的门槛提高，导致药品的相关市场较小。

以2018年总局对湖南尔康医药经营有限公司（下简称“湖南尔康”）和河南九势制药股份有限公司（下简称“河南九势”）关于扑尔敏原料药垄断的行政处罚为例，在对扑尔敏原料药相关市场的认定中，总局从需求角度和供给角度对该相关市场进行界定。在需求角度上，每一类成品药配方均需严格依据相关标准执行，配方中含有扑尔敏原料的成品药，其扑尔敏成分不能被其他任何原料药或其他成分替代；在供给角度上，生产厂商除了必须获得一系列的资质证书外，生产扑尔敏原料药的机器设备不能与其他药品通用，且进口的扑尔敏原料药需获得进口批文。因此，认定该案的相关市场仅是中国的扑尔敏原料药市场。

判断市场支配地位

关于市场支配地位的认定，《反垄断法》第十七条至第十九条从经营者的市场份额、控制市场的能力、资产实力、技术设施的条件，以及市场上的其他主体对该经营者的依赖程度、该市场的进入难度等方面对认定市场支配地位进行了规定。

在扑尔敏原料垄断案中，由于中国扑尔敏原料药市场高度集中，当事人在扑尔敏原料药市场具有较强的控制能力，其下游的经营主体对其依赖程度高，其他经营者进入中国扑尔敏原料药市场难度较大。当事人之间关系紧密，共同支配扑尔敏原料药市场，因此认定湖南尔康和河南九势在中国扑尔敏原料药相关市场具有支配地位。

2020年4月，总局对山东康惠医药有限公司、潍坊普云惠医药有限公司、潍坊太阳神医药有限公司关于葡萄糖酸钙原料药垄断案行政处罚中，尽管这三家公司没有法律上的直接控制关系，但是三公司的工作人员实际存在交叉任职现象、财务联系紧密、决策过程相关联，并且三公司在葡萄糖酸钙原料药市场中有较大的市场份额、其下游的经营主体对三公司有比较强的依赖性、其他经营主体进入该市场的难度较大，因此总局将康惠公司、普云惠公司和太阳神公司认定为共同具有市场支配地位。

审慎分析不公平高价

从反垄断法的规制角度，判断不公平高价有多种方法，除了成本价格比较法、历史价格比较法，还有控制变量法（包括不同地域价格比较法以及其他相似竞争者价格比较法）和内在经济价值判断法等。

根据总局于2019年6月出台的《禁止滥用市场支配地位行为暂行规定》第十四条认定“不公平的高价”可以考虑的因素包括：1.与相似的经营者比较；2.相似市场条件的不同销售区域之间比较；3.成本价格比较；4.成本增长幅度和价格增长的幅度之间比较等。这说明在市场经济下，尤其是政府放开了对药品价格的监管之后，反垄断局对“不公平高价”的认定更为审慎，更加倾向于严密的分析，并从多个角度考察价格变化的因素。这既符合市场经济对价格适度干预的需求，也与国际其他执法辖区对过高定价的谨慎态度一致。

鉴于原料药市场结构的特殊性，通常生产企业的数量非常有限，原料药企业之间需要特别注意信息沟通的垄断风险。原料药生产商之间的敏感信息交换需要特别审慎，一旦达成旨在限制或排除竞争的任何默契行为或协同行为，就容易构成垄断协议。原料药企业还可能由于联合拥有原料药市场百分之百的份额，被推定为具有共同的市场支配地位，因此相关的过高幅度涨价行为就容易被认定为不公平高价，拒绝向特定客户供货的行为也容易触发拒绝交易的垄断风险。

当前，我国医药市场主要以仿制药为主，如何在打击医药行业垄断行为的同时，兼顾激励自主研发，保护国内医药产业和医药专利，这是医药行业反垄断面临的新问题。