新版药典落地 罗浮山国药领航高质量发展

不久前，国家正式颁布2020年版《中国药典》，新版《中国药典》将于今年12月30日起实施。值得关注的是，广东罗浮山国药股份有限公司经过十年研究，通过理清药材基源、稳定制药工艺、完善质量标准以及标准复核，担纲起草的“消炎利胆片”生产质量控制及标准被纳入2010版、2015版、2020版《中国药典》。

作为国家药品标准的重要组成部分，新版《中国药典》的颁布实施将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极的深远影响。纳入《中国药典》的品种，尤其是起草标准的企业，由于质量、工艺受到权威认同，将获得市场先机，成为行业标杆。

不断深挖标准研究

大力提高药品质量

“消炎利胆片”作为一种中成药，长期以来用于治疗慢性胆囊炎、胆道炎，全国获批生产企业达百余家。由于上市较早、疗效显著，2009年8月消炎利胆片入选基本用药目录品种、国家医保目录。

罗浮山国药从成立之初至今，一直致力以“消炎利胆片”为代表的中成药的研发和制造。为更好地控制产品质量，进一步保证该品的生产质量，以人民用药安全有效为目的，罗浮山国药被邀请参与质量标准起草，并对该品质量标准进行了深入的研究。

“当时罗浮山国药对‘消炎利胆片’已有26年的生产经验，也因此被广东省药检所邀请承担了消炎利胆片标准提高任务，企业先后投入300万元，着重对药材的可控性、生产过程的可控性和有效成分的可控性等进行了全面系统的研究。”罗浮山国药总工程师廖志钟表示，企业协助起草的“消炎利胆片”生产及质量控制标准最终被载入2010版药典，明确提高了药品的质量标准：首先是主要成分含量测定由原来的单一成分脱水穿心莲内酯变成同时测定两种有效成分脱水穿心莲内酯和穿心莲内酯，并在有效成分的量值上由原来的1.0mg/片提高到5.0mg/片。

据了解，罗浮山国药研究并制定的“消炎利胆片”质量标准，在《中国药典》2010年版中明确规定了穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的总内酯含量控制指标；2015年版《中国药典》在此基础上，进一步明确了穿心莲内酯单成分含量控制指标的要求。通过不断地对“消炎利胆片”主要有效成分穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯及总内酯进行质量研究，明确含量控制指标，大大提高了消炎利胆片的产品质量。

此外，罗浮山国药通过对消炎利胆提取物与精选辅料配比进行工艺研究，反复进行溶出度试验，克服了原剂型易吸潮、质量不稳定的缺点，解决了崩解慢、吸收差的技术难题。经提高的工艺方法使消炎利胆制剂有效成份含量大大提高，具有分剂量准确、释药速度快、生物利用度高等特点。

2010年，罗浮山国药也因在药典标准中对消炎利胆制剂标准制定的贡献和创新，被中国药典委员会评为《中国药典》质量标准研究先进单位。该荣誉是对拥有一流的科研技术水平、一流的生产管理能力、一流的质量保障体系，并在推进现代化科学用药体系、现代化制药产业体系和现代化药品监管体制的建设等方面作出重大贡献的企业进行的嘉奖，罗浮山国药成为了中成药基本用药领域唯一获得该荣誉的企业。

把握标准制订主动权

助力“健康中国”

在业界看来，药品标准的制定将直接影响公众用药安全和身体健康。由罗浮山国药起草“消炎利胆片”新标准并纳入药典，是国家药典会对其在医药质量标准提高方面的认可。新标准提高后，因疗效更为出色，得到医生、患者以及药监部门的广泛认同，罗浮山国药在保证质量前提下，有效合理控制成本，在同类品种竞争中取得了全国产销量第一的佳绩。

随着《中国药典》更新，标准要求的制定不断完善，也促进着医药产业结构调整、产品升级换代。罗浮山国药作为标准起草者，凭借一流的科研技术水平、设备设施、质量保障体系、人才队伍，锻造出高质量标准。标准自执行以来，为该产品提高质量起了极其重要的作用。据了解，新标准规定，消炎利胆片穿心莲规格比原来标准提高5倍，这也使得企业成本增加，考验企业实力。得益于新标准的制定，罗浮山国药掌握了市场主动权，为同行企业提供了学习的模范。

近年来，深化医药卫生体制改革、推动医药产业高质量健康发展成为主旋律。从基本用药制度的建立，到药典的制定，始终沿着百姓用得起药、用得起好药的宗旨出发。罗浮山国药始终坚持推动“高标准”“高质量”“好疗效”中药的发展，加速转型升级，更好地满足人民群众对高质量药品的新期待。

“国家全面深化药品审评审批制度改革，积极鼓励创新发展，罗浮山国药按照高标准打造高质量药品，有利于建立良好的企业声誉，提升品牌形象。”廖志钟指出，对企业来说，“一流企业上标准，二流企业做产品，三流企业打广告，四流企业搞价格”，鼓励企业要把握标准制订主动权，积极行动起来，罗浮山国药坚持“科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务”，使药品标准更加“科学、实用、规范、先进、合理”，有效地控制并提升药品质量，杜绝做“合格的假药”，践行企业社会责任，为“健康中国”助力。