ED类药物市场国产替代加速金戈成零售市场的TOP1品牌-肿瘤头条

米内网数据显示，2019年在中国公立医疗机构终端以及中国城市零售药店终端，三大主流治疗勃起功能障碍（ED）类药物的全国销售额合计超33亿元，其中他达拉非、伐地那非增速超过10%，西地那非仍是市场主力，白云山金戈首次超过外资品牌成为零售市场的TOP1品牌。

零售市场是比拼关键

ED一线治疗方案主要是口服药物治疗，临床上常用的药物是5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5），目前已经上市的PDE5抑制剂有西地那非、他达拉非、伐地那非等。

从国内市场规模看，零售药店是ED类产品的主攻市场。

从表格不难看出，西地那非仍然是零售终端ED类药物的“大哥大”，2019年在中国城市零售药店终端销售额超过23亿元。目前2019 年国内西地那非市场份额前三的企业分别是白云山 48.1%，辉瑞 46.9%，亚邦爱普森3.7%。

而作为国内首个西地那非药物品牌——白云山金戈也在2019年终于登上了销售量及销售额的双冠军宝座。在米内网中国城市零售药店终端，白云山的金戈2016-2019年的销售额增速分别为40.04%、42.78%、10.92%、12.91%，2018年已突破10亿元关口，2019年更涨至11.4亿元。

白云山在2019年年报中提到，枸橼酸西地那非片销售量同比增加较大的主要原因是公司借助良好的销售渠道，不断开发客户，促进销售量上升。

实现国产逆袭关键看质量

西地那非原研为辉瑞，于 1998 年 3 月 27 日获得 FDA 的上市许可，成为首个治疗 ED 的一线用药。西地那非在美国上市后，第一年为企业带来10亿美元的收益，然而近年来西地那非销售额出现下滑，2018年销售额已跌出10亿美元。

西地那非2000年开始进入中国市场，2014 年西地那非在中国 ED 用途专利保护正式到期，白云山金戈成功首仿，并在5年后夺得零售市场的头把交椅。其背后的故事可不仅仅是“仿制”可以概括的。

据介绍，早在上个世纪90年代，原研品还未在美国上市之时，白云山制药总厂就开始研发枸橼酸西地那非原料和片剂，1998年按照我国化学药一类新药的要求申报临床批件。在2001年3月，获得国家药监局一类新药临床批件。2003年获得原料和片剂一类新药证书。但由于辉瑞公司在中国申请的用途专利获得了批准，白云山被迫暂停了生产批件的申请注册。

但暂时搁浅的申报没有阻挡白云山研发人员追求的心。白云山制药总厂重新调整了金戈研发思路，不断跟踪原研品专利情况、进行金戈工艺改良等工作，对枸橼酸西地那非进行深度挖掘并大胆创新。在2004-2005年针对金戈的制作方法进行了多项专利申请，这些工艺专利在原料制备方法上具有明显优势，大大提高了总产率。经过全面的分析和考察，白云山制药总厂在2012年全面启动枸橼酸西地那非的原料和片剂整个申报生产的研究工作。

2012年，金戈还请来了“伟哥之父”、诺贝尔生理医学奖得主弗里德·穆拉德博士。在“伟哥之父”的指导下，白云山金戈的原料和制剂的研制均遵循“质量源于设计（QbD）”理念，自主设计的合成路线生产的金戈的晶型、外观、含量、有关物质、溶解性等指标符合美国药典和欧洲药典有关枸橼酸西地那非的要求，从源头上确保了金戈产品的质量。

依靠过硬的科研实力，2014年白云山金戈首仿获批上市，市场份额逐渐走高，2019年成功登顶。2020年1月白云山金戈也成为国内西地那非首个过评品种。

价格剂量更贴合需求

考虑到国内ED类药物零售药店是主战场的现状，白云山金戈在上市后除了通过开展科普教育，让患者正确对待ED，引导ED患者合理用药，进一步释放抗ED类药物市场规模外，也配合消费者需求对剂型梯队进行了“补全”。在仍继续坚持50mg金戈良好性价比的基础上，推出了25mg、100mg两款剂型，针对中国人的用药习惯、体型、个体的代谢能力，满足不同男性患者的需求。其中，25mg新品规，主要针对男性慢病及ED年轻化患者。

同时，考虑到零售市场对价格更为敏感的因素，金戈在价格设计方面也下了足够的功夫。据了解，金戈 25mg×1粒/盒仅售28元，25mg×21粒装的大包装仅售368元，每粒仅17.53元。50mg规格的金戈1粒装～20粒装单粒价格从48元/粒～33.5元/粒不等。普通ED患者金戈首次服用推荐剂量为50mg，而50mg 的20粒装每粒仅需33.5元。

有分析认为，目前仍由原研药占大头的公立医院市场，局面也可能在很快发生改变。日前发布的国家第三批集采品种目录中，枸橼酸西地那非片被纳入。目前已通过一致性评价的有白云山、亚邦爱普森以及齐鲁，预计将与原研辉瑞在第三批国采进行“四进三”的竞争比拼。