乘风破浪的匹多莫德 谁将最快过评

乘风破浪的匹多莫德

谁将最快过评

因新冠疫情重新认识免疫力

免疫力是人体自身的防御机制，是人体识别和消灭外来侵入的任何异物（病毒、细菌等）、处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞以及识别和处理体内突变细胞和病毒感染细胞的能力。简单来说，免疫力是一道人体“防火墙”，防的就是引起人体生病的各种病毒细菌，一旦这层墙变薄或者没有了，人体就会非常容易受到病菌侵入导致生病。

在大多数人中，免疫力低下的人群是老人和小孩，这两类人群需要多注意增强免疫力。此次新冠病毒肺炎疫情让我们对免疫力有了新的认识，从最开始认为小孩、青年人不易感染，到后来确定所有人都是易感人群，研究人员得出一个结论：自身免疫力低的人更容易感染，自身免疫力强的人重症患者少，即便被感染，自愈几率更大。这里就会提到一类药物——免疫增强剂。

免疫增强剂是指用于增强机体的抗肿瘤、抗感染能力和纠正免疫缺陷的药物，对于免疫功能长期低下或者存在免疫缺陷的患者，经常会使用此类药物。

免疫增强剂的儿童合理用药

儿童很多呼吸系统疾病的发生或反复发生，与儿童免疫系统功能发育不成熟、免疫功能低下有关，因此众多专家或专业指南都提到免疫增强剂是治疗反复呼吸道感染的主要手段之一，所以儿童自然成为免疫增强剂药物使用的主要人群。

儿童合理用药是免疫增强剂使用时无法规避的问题，而临床数据匮乏一直是掣肘儿童合理用药的关键，这一问题在免疫增强剂用药里尤其严重。大多数免疫增强剂的说明书里适应症众多，涉及肝病、肿瘤、皮肤病、呼吸疾病等多种疾病，并且儿童使用说明往往不明确，这些情况是儿科临床使用免疫增强剂时所面临的普遍性问题。业内认为，完善临床试验数据补充，夯实循证证据支撑，是保障儿童用药安全的必经之路。

匹多莫德的有效性试验进展

匹多莫德是新型的化学合成免疫调节剂，国内外众多的临床研究证实匹多莫德用于儿童呼吸道感染具有良好的疗效与安全性，但目前国内尚缺乏高质量、大规模的临床研究。

2018年3月20日，主管部门发布匹多莫德制剂临床有效性试验通知，要求各企业尽快启动，并于3年内将评价结果报国家药品审评中心。

距离主管部门规定的研究时限已过半，查阅国家药品审评中心临床试验登记平台公开信息，目前仅有江苏吴中医药、普利化学和北京金城泰尔3家在开展有效性再评价工作。其中江苏吴中医药的临床研究内容，是评价匹多莫德口服溶液治疗儿童反复呼吸道感染的有效性和安全性，于2018年10月即通过了中心伦理，在2020年1月份显示已经完成招募。普利化学的临床研究内容是研究匹多莫德口服液在儿童呼吸道感染中的有效性和安全性，2019年9月通过中心伦理，2020年6月显示的状态仍是尚未招募。北京金城泰尔的临床研究内容是匹多莫德分散片辅助治疗反复发作的尿路感染的临床试验，2019年10月通过中心伦理，2020年1月显示的信息是尚未招募。

业内推测，受新冠疫情的持续影响，临床试验入组难度加大，另外两家的研究试验进度将很可能大大延缓，能有机会在国家规定时限内及时提交评价结果的可能仅有吴中医药的匹多莫德口服溶液（商品名：芙露饮R）。业界拭目以待。