国产SGLT-2抑制剂现身 下一个是谁？

2019年12 月 20 日，江苏豪森药业的卡格列净片获得国家药监局批准上市。该产品是首个国产SGLT-2抑制剂，此次获批也标志着豪森药业成功实现糖尿病领域 DPP-4（维格列汀片）、GLP-1（聚乙二醇洛塞那肽注射液）、SGLT-2 (卡格列净片)等全球热门靶点药物的全布局。

SGLT-2抑制剂主要作用于体内的SGLT-2转运蛋白，防止已滤过的葡萄糖在肾脏内重吸收，从而有效抑制血糖水平。目前全球共有8种 SGLT-2抑制剂（单方）上市，主要产品为卡格列净、达格列净、恩格列净、伊格列净、鲁格列净、托格列净、索格列净和埃格列净，竞争十分激烈。   

巨大市场机遇

据全球畅销药数据，2018年，恩格列净销售额为16.17亿美元，达格列净销售额为15.25亿美元，卡格列净销售额为9.43亿美元，伊格列净销售额为1.24亿美元。SGLT2抑制剂已被美国及欧洲糖尿病学会、美国临床内分泌医师协会、国际糖尿病联盟老年糖尿病患者治疗指南推荐为2型糖尿病治疗一线/二线用药。

2017年，我国批准进口3个SGLT-2抑制剂药物上市，分别是百时美施贵宝的达格列净（安达唐）、勃林格殷格翰的恩格列净（欧唐静）、西安杨森的卡格列净（怡可安）。2019年2月1日，勃林格殷格翰的二甲双胍恩格列净片复方制剂获批国内上市。

中国2型糖尿病指南（2017年版）将SGLT-2抑制剂上调至二线治疗方案。我国《SGLT2抑制剂临床合理应用专家建议》也对SGLT2类药物给予了充分肯定。SGLT-2抑制剂市场蕴藏巨大机遇。

2019年11月28日，国家医保局公布了70个通过谈判被纳入国家医保药品目录的新药。其中有7款糖尿病药物，SGLT-2抑制剂进入医保目录的产品有：阿斯利康的达格列净、勃林格殷格翰的恩格列净、杨森制药的卡格列净。这也意味着未来医保红利将助力SGLT-2抑制剂市场。

目前国内企业仅有江苏豪森药业的卡格列净片获得国家药监局批准上市。 

卡格列净：2家产品已上市，30多家申报

卡格列净由日本田边三菱研制开发，2013年3月29日获得美国FDA批准上市，商品名为“Invokana”，是首个在美国上市的SGLT2抑制剂。2013年11月15日获欧洲EMA的上市批准，2014年7月14日获日本PMDA批准。关于卡格列净的销售推广，强生旗下杨森制药于2012年获得美国和欧盟地区的授权；日本地区由田边三菱生产销售，由第一三共株式会社共同推广。2017年，卡格列净的CANVAS研究结果显示，该产品可以显著降低受试者心血管事件发生率，这为卡格列净扭转不利的市场局面提供了新动力。

据全球畅销药数据统计，2014年达格列净销售额为5.86亿美元，2015年销售额为13.8亿美元，2016年销售额为14.07亿美元，2017年销售额为11.63亿美元，2018年销售额为9.43亿美元。该产品2016年创下了接近15亿美元的销售额。2017-2018年该产品市场呈下降态势，目前全球仿制药企业众多，竞争对手无不虎视眈眈。

2017年9月29日，西安杨森的卡格列净在中国上市，商品名为“怡可安”，为国内第三个SGLT-2抑制剂，同时也意味着糖尿病用药又一重磅产品杀入国内市场。2017年9月26日，卡格列净的儿童临床试验申请被CDE纳入优先审评。

经检索药审中心数据，除西安杨森的卡格列净（怡可安）上市以外，国内江苏豪森药业已获得首仿。目前申报卡格列净片的企业已有30多家，包括四川科伦药物研究院、扬子江药业集团四川海蓉药业、正大天晴药业集团、山东罗欣药业、齐鲁制药等，国内企业申报的全部是卡格列净片。

恩格列净：进口一家独占

恩格列净由勃林格殷格翰研制开发，2014年5月22日获欧盟批准，2014年8月1日获FDA批准，主要由勃林格殷格翰与礼来合作开发并生产销售。2016年12月2日，FDA批准恩格列净增加一项新的适应症，即用于同时患有心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡风险，这是首个获批该适应症的SGLT-2抑制剂类药物。2017年1月，欧盟委员会也批准了恩格列净在说明书中标明具有控制血糖与降低心血管死亡风险的双重效用。

据全球畅销药数据统计，2015年恩格列净销售额为1.20亿美元，2016年销售额为2.02亿美元，2017年销售额为15.63亿美元，2018年销售额为16.17亿美元。目前该产品已在全球80多个国家上市，增长势头极其迅猛。勃林格殷格翰/礼来还计划开发恩格列净用于心衰患者的适应症。

2017年9月20日，勃林格殷格翰的恩格列净在中国上市，商品名为“欧唐静”，为国内上市的第二个SGLT-2抑制剂。该药可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。据国内样本医院数据统计，2018年恩格列净用药金额为33万元。

经检索药审中心数据，除勃林格殷格翰的恩格列净（欧唐静）上市以外，国内申报恩格列净片的企业已达30多家。值得关注的是：勃林格殷格翰除已批恩格列净片上市以外，2019年2月1日复方二甲双胍恩格列净片也获批上市。

达格列净：国内申报企业达20多家

达格列净由百时美施贵宝研制开发，是全球第一个上市的SGLT-2抑制剂，商品名为“Forxiga”。2012年11月12日，达格列净首先在欧盟上市，2014年1月8日，达格列净获得美国FDA批准。百时美施贵宝后来把达格列净全球销售权卖给阿斯利康。目前，达格列净已在全球80多个国家和地区上市，拥有超过130万2型糖尿病患者的临床使用经验，安全性良好。

据全球畅销药数据统计，2015年达格列净销售额为5.3亿美元，2016年销售额为9.07亿美元，2017年销售额为11.76亿美元，2018年销售额为15.25亿美元。2016年以来，达格列净的销售额保持了良好的增长势头。

2017年3月10日，阿斯利康的达格列净在中国上市，商品名为“安达唐”，成为在我国上市的首个SGLT-2抑制剂。据国内样本医院数据统计，2017年达格列净用药金额为150万元，2018年为2108万元。

经检索药审中心数据，除阿斯利康的达格列净（安达唐）上市以外，国内申报达格列净的企业有20多家，其中进口企业阿斯利康又申报达格列净二甲双胍缓释片。国内企业包括江苏豪森药业、北京万生药业、山东罗欣药业、浙江海正药业等，申报的都是达格列净片。