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疫苗法实施
生产企业准备好了吗？
《中华人民共和国疫苗管理法》（下简称《疫苗管理法》）已于2019年12月1日起施行。作为我国乃至世界首部有关疫苗管理的专门法律，明确提出对疫苗实行最严格的监管，对近年来疫苗事件暴露出的问题及社会各界对疫苗安全的广泛关注给予了立法上的回应。
《疫苗管理法》对疫苗生产企业提出新的要求，监管部门应该采取哪些措施？本文主要介绍《疫苗管理法》的实施对疫苗生产企业的影响，并提出疫苗生产监管的思路和政策。
A. 新要求
《疫苗管理法》对企业提出新要求，主要体现在以下几个方面：
1.对生产质量管理要求更高
提出加强疫苗全生命周期质量管理，疫苗上市许可持有人是加强疫苗全生命周期质量管理的责任主体。疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验，而不再是只看检验结果。
2.疫苗电子追溯系统
要求疫苗上市许可持有人采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。并建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现全过程可追溯、可核查。
3.建立健全生物安全管理制度及菌毒株/细胞株档案
要求疫苗研制、生产、检验等过程中应当建立健全生物安全管理制度且应当明确所用菌毒株和细胞株的历史、生物学特征、代次，建立详细档案。
4.信息公开制度
疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，按照规定在其网站及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息。
5.疫苗异常反应的无过错补偿制度
《疫苗管理法》规定了疫苗异常反应的无过错补偿制度，提出“出现死亡、严重残疾、器官组织损伤等，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。补偿范围实行目录管理”。
6.疫苗责任强制保险和异常反应商业保险制度
《疫苗管理法》提出了疫苗责任强制保险和异常反应商业保险制度。
7.检查员入驻上市许可持有人
《疫苗管理法》提出，选派检查员入驻上市许可持有人，“国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门选派检查员入驻疫苗上市许可持有人。检查员负责监督检查药品生产质量管理规范执行情况，收集疫苗质量风险和违法违规线索，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况并提出建议，对派驻期间的行为负责”。
B. 新机遇
1.改变企业理念，使企业更加注重公益
《疫苗管理法》树立了疫苗行业的威严性与公益性，明确国家坚持疫苗产品的战略性和公益性，让企业更加明确疫苗是公益性的事业，先要做到合规并为人类的健康事业做贡献，其次才是企业盈利。
2.增强企业主体责任感，保证和提升产品质量
《疫苗管理法》要求企业应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，建立完整的生产质量管理体系，给企业提出高要求的同时也有助于企业提升产品质量。
要求“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门选派检察人员入驻疫苗上市许可持有人”的要求，给生产监管带来挑战。为了协助企业完成法律法规的落地工作，监管部门应该有针对性地对企业进行培训，疫苗生产企业也应严格履行疫苗上市许可持有人的主体责任，及时与药监部门沟通，咨询法规精神，确保理解无误。
3.加大资金成本投入
为了达到要求，企业需要加大在合规性和质量提升方面的投入，比如信息化建设、质量管理等，需要引入系统、设备以及专业化人才。
4.更加注重GMP日常化管理
GMP日常化管理才是企业生存的根本，企业应该深刻学习疫苗法内容、领悟法规精神，将法规落实到管理文件中，有效执行文件规定。
5.促进企业创新升级
《疫苗管理法》提出国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略，鼓励疫苗生产企业加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步，同时优先审评审批对于疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗。种种措施有利于敦促企业加大创新投入，促进企业创新升级。
6.有助于企业走向国际化
对于疫苗行业来说，国内外行业差距较大，虽然近年来发展速度快，但是还存在技术方面优势低、产能过剩等问题，在高标准、严要求的条件下，加快了产业国际化的进程。
C. 新行动
1.提供指导建议、技术支持，组织经验交流活动
《疫苗管理法》要求建立疫苗电子追溯系统。部分企业表示，一些过程数据的在线采集工作较难实现，部门对接主要依靠传统纸质文件，因此电子追溯系统建立尚有困难。多数疫苗生产企业反映已有电子追溯系统“码上放心”，但是需要与免疫规划信息系统对接才能实现全程追溯。此外，与全国疫苗电子追溯协同平台的对接也需要技术支持，不过目前阿里健康也提供了帮助企业对接的增值服务。
2019年12月12日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合发布了《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》（药监综药管〔2019〕103号），在北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆等7个城市先行试点，率先完成疫苗信息化追溯体系建设，并于2019年12月31日前完成与协同平台的衔接，2020年1月31日前按规定向协同平台提供本省（区、市）内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，达到疫苗追溯要求。2020年3月31日前，全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。上市许可持有人可以自建也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。
建议药监部门组织企业间的经验交流活动，并针对疫苗信息化追溯系统与协同平台衔接方面提供技术指导。目前阿里健康提供了对接增值服务，建议推荐或引入一些达到国家标准的第三方技术机构，帮助企业进行对接。
2.建议出台细则规定信息化程度及上线时限
有企业表示，由于生产工艺及设备等方面的局限性，比如手工操作的生产工艺、新设备变更程序耗时长，导致部分生产环节难以实现信息化。
对此，建议出台细则，同时明确信息化程度及信息化上线时限。建议给予细化信息化手段标准及信息化验证指南，并加强对相关人员的技术培训。在合规的基础上，国家局应加快设备更新的审批，缩短新设备变更程序，加快信息化进程，同时对于质量提升的变更可以简化流程，但要明确属于质量提升变更的范围。
3.建议在菌毒株和细胞株详细档案建立方面加强交流培训
部分企业表示，虽然企业已经建立了菌毒种及细胞株的详细档案，但由于部分菌种年代久远，资料部分缺失或当时的实验记录不详细，详细档案的建立存在一定困难，并且目前企业欠缺生产环节的生物安全培训。
建议监管部门给予原始资料的整理建议，并组织各企业间的经验交流，还建议监管部门对生产环节的生物安全知识开展培训，通过统一的专业培训提高企业相关人员的知识能力。
4.规定入驻企业的检查员资质
本次立法提出市级药品监督管理部门选派检查员入驻企业，承担监督检查药品GMP执行情况、收集疫苗质量风险和违法违规线索并汇报的责任。检查员应该足够专业，有疫苗生产管理、质量管理的相关经验等。此外，还应该进一步明确驻厂检查员的职责范围。
（作者单位：北京大学公共政策研究中心）
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