重点监控致市场缩量明显， 出路何在？

10月28日，广西发布重点监控药品目录，纳入全部国家目录品种。同时在国家版目录上增加5个品种。具体来看，广西公布的重点监控目录共涉及25个品种，在国家基础上增补骨瓜提取物、鹿瓜多肽、斑蝥酸钠（含去甲斑蝥酸钠及斑蝥酸钠复方制剂）、脂溶性维生素及复方制剂、甘露聚糖肽5个品种。

监控总数已达上百种

记者留意到，因注射用复合辅酶和胸腺五肽两大主打产品进入重点监控药品目录的双鹭药业，其第三季度业绩出现“双降”。第三季度报告显示，双鹭药业第三季度营业收入为5.26亿元，与上年同期相比减少7.85%，归母净利润1.46亿元，更是同比下滑19.58%，政策带来的市场缩量效应明显。

在去年，双鹭药业的独家品种注射用复合辅酶在中国公立医疗机构终端销售额高达28.46亿元，而注射用胸腺五肽以及胸腺五肽注射液合计的销售额也接近4.72亿元，两大品种合计的终端销售额超过了32亿元。此番被纳入国家重点监控目录，对双鹭药业所造成的业绩冲击已然显现，32亿元的市场规模最终还能剩有多少，业界还需静待观察。

同样因主打产品注射用鼠神经生长因子（苏肽生）被列入重点监控药品目录的舒泰神，其第三季度业绩亦出现大幅下滑：营收为1.79亿元，同比下降5.47%，净利润为540.5万元，同比下滑75.5%。在第三季度报告的原因说明中，舒泰神表示，“受医药行业政策调整及市场环境影响，公司产品苏肽生的销售量和销售收入较去年同期下降较多。”

曾经是舒泰神业绩“顶梁柱”的苏肽生，在2017年收入贡献仍然超过10亿元，但2018年此数字仅剩5.46亿元，同比下降超过50%。在重点监控目录和医保控费政策的持续作用下，过去引以为傲的重磅品种如今已成为引发业绩滑坡的根源。

从全国各省市的重点监控目录落地现状来看，加强相关品种在临床使用上的管理力度成为大势所趋。继内蒙古兴安盟直接停用包括重点监控药品目录一半品种在内的55种辅助用药之后，各省市和医疗机构都在根据地方用药特点在国家版目录基础上增加监控品种，总数已达上百种。部分省份还出台了执行层面更为严厉的管理细则，如山西省卫健委就提出重点监控品种的处方、外购都需主管院长签字确认。

在资深医药市场营销专家桂彪看来，对辅助用药严格控制的趋势无法改变，“从源头上来讲，这些药物为什么会被列入严格监控？首先是因为其循证医学证据不足；其次相关厂家应用营销手段造成医疗机构滥用药，致使国家医保资源被大量占用。此外该类药物往往都是医保目录省级增补名单中的常客，地方保护主义严重。”

三条出路谋变

彼时，诸多相关药企认为重点监控药品目录在监管措施上没有医保基金配合，对医疗机构的监管程度有限。但随着小牛血清去蛋白（眼用凝胶）、前列地尔（注射剂）、鼠神经生长因子（注射剂）等8个重点监控品种从新版国家医保目录中悉数调出，相关厂家才意识到“狼真的来了”。

在重点监控品种监管形势的判断上，桂彪认为目前是一个过渡期，即将在30个试点城市执行的疾病诊断相关分组（DRGs）付费将解决该难题。“执行DRGs将按病种付费，某个疾病的费用总额固定。药物费用增多，就得节省检查费用，检查费用省不来，就节省治疗费用，治疗费用省不下来，就节省住院费用。”通过精细化的医保管理，提升诊疗效率和保障医保资金可持续。

国家医保局日前亦发布《关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》，对DRG分组策略与原则、权重和费率确定等要求作出细致指导，使得全国DRG付费试点将具有统一的技术规范，不符合药物经济学规律的辅助用药显然将不是医疗机构的最佳选择。

面对产业结构性大变，部分生产企业已然意识到危机并开始寻找转型出路。双鹭药业此前发布公告称，其将收到美国GEMPHIRE公司独家授权的降脂产品Gemcabene在中国市场所有相关权益，以丰富其在心脑血管领域布局，增加脂质代谢产品的储备。同样，舒泰神也在三季报中表示，其及子公司在研治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物STSG-0002注射液获准开展临床试验。

在桂彪看来，对这类企业而言未来有三条出路：“第一个是将自身定位为生产便宜、高质量的仿制药企业，在带量采购中仍有机会；第二个是升级换代，不做辅助用药而做创新药，但研发新药并不是一个部门就能开展的，需要企业下大决心、冒大风险；第三个就是补充循证医学依据，与现有临床‘金标准’比疗效，但相比进行前瞻性的临床研究，企业可利用更省力的真实世界研究。”