本土过评产品直面国际竞争国内化

仿制药进口潮涌

本土过评产品直面国际竞争国内化

印度制药企业凭借较早的国际化经营意识和较强的仿制药开发能力，在欧美市场占据了较为明显的领先优势。据统计，仅在2017-2018年间，印度药品出口额为173亿美元，其中75%是药品制剂与生物药品，合计总额达129亿美元，60%出口至欧美等高端市场。

去年以来，中国国内一系列药监和集采新政的改革实施，为印度仿制药进入中国市场创造了越来越有利的条件，同时也不可避免地给国内医药市场带来冲击和变化，在看到国外仿制药为国内竞争体系注入新鲜血液的同时，国产仿制药如何与之正面交锋？

印度仿制药在中国：发展较缓慢

由于中国仿制药市场竞争激烈，对通过一致性评价的进口仿制药使用倾斜性政策有限，大量获得欧美认证的印度仿制药对中国市场一直未深入涉足，市场份额更是微乎其微。曾任印度鲁宾（Lupin）制药公司驻中国业务代表Vijay先生写过一篇名为《为何印度制药企业不能在中国成功》的评述，认为致使印度制药企业难以进入中国的因素主要源于三方面：

一是对中国市场认识存在偏见，认为运营棘手；二是自我感觉良好，没有尽全力去尝试；三是高层管理人员关注度不够，对团队激励不足。由此导致的直接后果是，印度制药企业投资中国来去匆匆，且主要是原料药，制剂市场涉足很少。南新（Ranbaxy）放弃在内地的合资公司股份、瑞迪（DRL）总为昆山投资纠结、阿拉宾度（Aurobindo）和兰花（Orchid）在中国的合资经营昙花一现等就是真实写照。

市场准入新政：利好进口仿制药

欧美注册的进口仿制药渐进“东风季”。去年以来，一系列药监和集采新政改革，为印度仿制药进入中国创造了越来越有利的条件。

2018年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确提出促进仿制药研发，制定鼓励临床急需的仿制药品目录，加强仿制药技术攻关；加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作；完善支持政策，促进仿制药替代使，推动仿制药产业国际化，鼓励境外企业在我国建立研发中心和生产基地。5月，国家药监局、卫健委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》。7月，国家药监局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，“对于按照ICH和GCP管理规范，在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的”，将有条件地包含在国内注册所承认的境外临床试验数据。12月，国家组织药品带量集采招标“4+7”城市试点实施，通过一致性评价的仿制药借助价格优势中标，临床替代原研药加快。进口仿制药对应的原研厂家在中国或日本已经上市的产品将有可能优先获批，从而推动过期原研药进一步降价。具有临床价值和价格竞争优势的印度仿制药，有望实现加快进口和赢得国内市场先机。

印度进口仿制药申报：开始发力

据咸达统计，2016年以来，申报5.2类仿制药进口最多的国家和地区首位是印度，其次是瑞士，再次是中国台湾地区和希腊。申报产品最多的企业为印度瑞迪，申报产品包括治疗罕见贫血症的地拉罗司分散片、治疗难治性前列腺癌的醋酸阿比特龙片、治疗乳腺癌的氟维司群注射液、抗凝药利伐沙班片、治疗慢性肾病高磷血症的碳酸司维拉姆片等。

对于临床急需的治疗肿瘤等重症或罕见病的重磅仿制药，在中美贸易摩擦可能久拖不决的大背景下，中国对印度优先开发、获批欧美注册的重磅仿制药的进口需求会不断增加。

2018年底，国内临床试验默许制实施，进口仿制药进入备案制时代。“4+7”后，印度制药企业也看到了进军中国市场的巨大潜力，若获得加快进口审批和集采中标的新机会，将扩大印度仿制药国际化营收，同时减轻其参与美国市场销售竞争带来的压力。

国际化竞争：积极应对

中国作为仅次于美国的全球第二大药品市场，日益增长的健康需求促使印度制药企业不得不重新审视中国用药的巨大潜力。特别是对于国内还未上市的临床急需的首仿药或技术壁垒高、市场需求大、竞品较少的仿制药，印度药品具有比较优势。

诚然，印度仿制药进入中国市场，不可避免会地给国内医药市场带来冲击和变化：

一是推动原研药价格下降，为国内竞争体系注入新鲜活力的“血液”。

二是提高国产仿制药动力，助推医药行业洗牌，加快药企仿创、转型升级发展。

三是满足临床多元化需求，减轻患者医疗负担，造福民众健康需求。

但说到底，进口仿制药的竞争力最终取决于具体品种的技术壁垒、销售价格、需求量、厂家数和国内准入政策改革力度等综合因素。进口仿制药生物等效性研究备案制下可否豁免，审批时限能够缩短多少，以及过度依赖进口的仿制药可能影响国内药品供应保障安全等问题，都是影响进口仿制药市场发展进程的重要因素。

随着仿制药市场国内竞争国际化、国际竞争国内化的趋势渐成，欧美注册、临床急需的仿制药进口潮涌，国产仿制药宜未雨绸缪，快马加鞭超越——特别是要聚焦临床急需，抢仿治疗重大疾病、老年慢病、妇儿及罕见病用药；开发缓控释、透皮吸收、粘膜吸收和气雾剂等高技术壁垒仿制药；延伸仿制药上游原辅料生产成本优势和下游制剂剂型创新能力，并升级药品内在的技术质量和外在的产业链差异化竞争速度。