本维莫德引发银屑病治疗革命

本土First-in-class近期有望上市

中华医学会第二十五次全国皮肤性病学术年会日前在珠海召开，大会期间，“炎症性皮肤病新药研发进展”专题会成为一大亮点。据悉，本次专题会上，北京大学人民医院教授张建中、蔡林等重量级专家围绕“皮肤科新药研发现状与趋势”进行了学术研讨，并邀请到国家特聘专家、北京文丰天济医药科技有限公司/广东中昊药业有限公司总经理陈庚辉博士，专题介绍了全球首创（First-in-class）、拥有完整自主知识产权、治疗银屑病的非激素小分子化学药——本维莫德（曾用名：苯烯莫德）的“前世今生”。

击碎“外不治癣”窘境

目前，以卡泊三醇为代表的维生素D3药物已经成为治疗银屑病的一线用药，是非激素外用药物的“金标准”。外用糖皮质激素类药物，也一直是银屑病治疗的重要选择，但停药之后易复发、长期用药的安全性和耐药性等问题，直接影响了患者的治疗依从性和规范性。

皮肤科作为细分的治疗领域，临床需求亟待满足。张建中教授介绍，自卡泊三醇问世以来的30年间，国际银屑病外用治疗还没有大的突破，外用药依然缺乏新选择。本维莫德“横空出世”，有望成为国际银屑病轻中度治疗历史上的又一里程碑式药品，彻底改变“外不治癣”的临床窘境。

本维莫德是非激素小分子化合物，作为全新的治疗性芳香烃受体调节剂(TAMA），能通过影响多种细胞因子和炎症介质（包括TNF-α、IL17、CCL20等）发挥治疗作用，在银屑病、特异性皮炎（湿疹）等领域，逐渐显示出卓越的临床疗效。

在2017美国皮肤科学会大会（AAD）上，张建中受邀专场报告了本维莫德的临床研究结果，引发国际同行高度关注。由于这一研究的重要性，AAD大会报纸在显要位置以“New topical for plaque psoriasis”为标题进行了专门报道。

蔡林教授则详细分析了本维莫德的临床循证研究证实本维莫德对比“一线疗法”卡泊三醇更具疗效优势。“Ⅲ期临床研究受试者被随机分配到本维莫德组、卡泊三醇组或安慰剂组，持续12周。3个月后，本维莫德组共有51.2%的患者达到银屑病面积和严重性指数改善超过75%（PASI 75），而卡泊三醇组和安慰剂组分别为37.9%和14.5%；有32.6%的本维莫德组患者在3个月后达到了PASI 90，而卡泊三醇组和安慰剂组仅为20.1%和3.5%。”

中国需求本土满足

事实上，本维莫德的市场定位并不仅仅只是做卡泊三醇的超越者，更是致力于改变患者对银屑病的就医意识。如今，国内约有超过800万的银屑病患者和超过8000万的湿疹患者，且逐年增加。

陈庚辉博士指出，本维莫德的研发始于1999年，是从一种土壤线虫的共生细菌代谢产物中分离出来小分子化合物。“在一般皮肤上，分子量超过500Da的分子穿过角质层吸收就受影响，本维莫德分子量仅为254Da，因此针对皮肤局部作用起效，不存在治疗相关的系统性不良反应，药物安全性非常理想，而且具有作用持久，起效快，停药后复发率低、缓解期长等显著优势。”

2009年，本维莫德原料药和乳膏获得临床批件。随后，由北京大学人民医院牵头全国22家大型医院开展了银屑病临床试验，Ⅰ-Ⅲ期临床试验共入组超过1200例受试者。2009~2011年，本维莫德获 “十一五”“十二五”科技重大专项“重大新药创制”支持，并于2017年2月凭借“与现有治疗银屑病手段相比具有明显治疗优势”纳入注册优先审评。

据了解，本维莫德已完成注册现场检查，静待最终的上市审批。受益于医药监管部门一系列制度改革与创新，本维莫德作为中国本土“全球新”首创新药，历经药物发现、化合物筛选、临床前研究、临床试验、商业化的完整过程，是源自中国的First-in-class原创新药。

本维莫德一旦成功上市，无疑标志着中国医药创新正在改变以往Me-too、Me-better模式，在炎症性皮肤病领域的药品研发率先突破达到国际领先水平，真正做到“中国需求本土满足，中国数据全球领先”。