修订说明书只是安全用药的第一步

近年来，从中药注射制剂说明书频繁修改到含毒性药品成分中成药说明书频繁修改，中药制剂说明书成为中医药行业关注的焦点。近日，国家药监局印发《关于修改伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告（2019年第15号）》（以下简称《公告》），要求对这三类药品相关制剂说明相关内容进行修订。追踪可见，每次中药制剂说明书修改几乎都与药品不良反应评估数据相关，主要来自于临床使用后的不良反应报告和检测等。但另一方面也说明，中药制剂品种说明书修改频繁，也透露出中药制剂临床运用数量增加，甚至存在不规范运用、超范围运用等问题。

内容修订的相似性

《公告》要求，新修订的牛黄解毒制剂说明书中，【警示语】一栏应包括：本品含雄黄，不可超量或长期服用。【禁忌】项应包括：孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿、对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应包括：平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用；本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告；本品不宜与含有雄黄的其他药品同时服用；严重肝肾损害患者、急慢性肾病患者慎用；儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用；用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。

伤科接骨片说明书修订要求提到，【警示语】应包括：运动员慎用；本品含有马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用。【禁忌】项应包括：孕妇、哺乳期妇女、十岁以下儿童、肝肾功能不全者、对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应包括：脾胃虚弱、大便溏薄者慎用；本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量或长期服用；运动员慎用；骨折患者应先行复位固定后在用药物治疗，请辨证且不可长期服用；用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。【药物相互作用】项应包括：本品不宜与含马钱子、朱砂等成份其他药品同时服用。

稳心制剂说明书修订要求提出，【禁忌】项应包括：对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应增加：忌烟酒、浓茶；危重病人应采取综合治疗方法；本品含有党参，不宜与藜芦同用。

从上述内容可以看出，中药制剂说明书修订注重围绕警示语、禁忌症、不良反应、注意事项等修订，内容注重强调遵照中医理论辨证运用、不重复用药、确保儿童、孕妇等特殊人群用药安全、对含毒性成份药品特别注意等。

仅有详细说明书还不够

对于中药制剂而言，要确保临床用药安全，仅有详细的说明书还不够。比如，临床医生开方、药房人员调剂、患者擅自使用等，任何一个环节出现纰漏，都可能成为药品不安全隐患。

对于安全用药而言，药品生产企业是第一关口，只有药品质量百分百保证，才可能确保临床使用的安全。临床医生是第二关口，准确对患者病情进行辨证、评估，然后对证对病选药，并对注意事项等做出指导。患者是最后一道关口，也是至关重要的关口。因此，患者（或家属）必须认真阅读药品说明书，并遵照医嘱用药，才能确保“药到病除”。

从我国目前的药品市场情况来看，药品从出厂到进入患者体内，有这几种途径：1.药企-药店（网上药店）-患者；2.药企-医院-医生-药房-护士-患者；3.药企-医院-医生-药房-患者。也就是说，患者才是确保用药安全至关重要的关口。遗憾的是，我国患者的用药常识较为缺乏，盲目用药现象在一些地方较为突出，而部分药店不遵照中医理论销售中药制剂现象也时有存在。从这些现象看，仅修订中药制剂说明书，不完全能确保中药制剂用药安全，要让中药制剂保质保量服务民众健康，要走的路还很长。举例来说，稳心制剂说明书修订内容中的“本品含有党参，不宜与藜芦同用”一句，试问有多少患者会识辨含有藜芦的中成药或中药汤剂呢？

由此可见，修订中药制剂产品说明书只是保证中药用药安全的第一步，必须与规范用药并驾齐驱，才可能让中药制剂的不良反应发生率进一步下降。