疫苗管理法亮点纷呈

11月11日，国家市场监督管理总局将《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）挂网征求意见，本次《征求意见稿》有以下亮点备受关注。

避免名称误解

把一类、二类疫苗改称“免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗”。2005年颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，将疫苗根据个人是否付费分为一类疫苗（免费）和二类疫苗（自费），而本次《征求意见稿》的第二条指出，“本法所称疫苗，是指为了预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。”

虽然之前的一类疫苗即免疫规划疫苗，二类疫苗即非免疫规划疫苗，但不再使用之前的名称，避免了各方认为“一类”“二类”对疫苗分等级存在质量有差别的误解，防止大众在潜意识中忽视二类疫苗质量的重要性。

强化全程管理

施行上市许可持有人制度呈现出重视监管疫苗生命周期。《征求意见稿》中指出，“疫苗实行上市许可持有人制度。疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。”

疫苗上市许可持有人需对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责，建立疫苗信息化追溯系统。包括严格控制生物安全风险；按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验；制定并实施疫苗上市后风险管理计划，主动开展疫苗上市后研究；对上市的疫苗进行质量跟踪分析；自主合理确定疫苗价格；报告疑似预防接种异常反应等等。

上市许可持有人制度优化了疫苗管理过程中资源的配置，落实上市许可持有人责任的同时，强化了疫苗全程的管理，推动了管理的创新，逐步实现疫苗生命周期每阶段的监管，统筹整合疫苗管理全链条，增强疫苗立法的针对性、实效性和可操作性。

加大政策力度

一是加大扶持力度，加强舆论管制和科普宣传。为了保证疫苗相关措施落实到位，本次《征求意见稿》明确提出要“加大财政投入力度，实施税收优惠政策”，同时优先予以重大疾病的疫苗研发支持，并纳入国家战略；实行疫苗全程信息化追溯制度。

本次《征求意见稿》去掉了《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》中许多模棱两可的词语，对流通领域的规定更加严格，同时要求建立全国电子追溯协同平台，全国电子追溯制度的建立真正意义上量化了疫苗生命周期每个阶段的检查，追溯制度建立后，部分内容也将接受全社会的监督。

二是加大惩罚力度，坚决落实“最严厉的处罚、最严肃的问责”，综合运用民事责任、刑事责任、行政责任手段，强化疫苗上市许可持有人和相关主体责任。对于之前疫苗事件中出现爆发性不正当舆论，引导公众过度解读事件发展，引起不必要的恐慌，甚至拒绝接种疫苗的现象，本次《征求意见稿》也做出了关于信息处理的指示，要求各级人民政府加强疫苗安全的宣传教育，开展疫苗安全法律法规以及疫苗安全标准、疫苗接种知识的普及工作。

补偿制度落地

完善不良反应补偿机制，针对之前疫苗事件反映出的受害者补偿机制不完善、赔偿程序无法可依、问责程序繁琐等问题，《征求意见稿》进行了完善：规定了非不良反应的具体范围，完善了不良反应的补偿机制，说明了补偿费的承担者，让公众健康得到了保障。

（作者来自沈阳药科大学工商管理学院）