加强中医药产权保护时不我待

加强中医药产权保护时不我待

中医药专利制度建设应着眼于现实，横向到边，纵向到底，系统推进完善经典名方类中药制剂知识产权保护

随着中医药国际化步伐的进一步加快，有个现实考题不得不作答：假如国内再有价值堪比青蒿素的发明创造，该如何在全球范围内获得专利保护，以警惕因知识产权保护意识的缺乏，导致专利旁落的悲剧再演。另外，我国现行专利法借鉴于西方，采用对西药专利保护的方式保护中药，很难系统保护中药炮制技术和名医名方、验方等传统知识产权，如何破局？

这些问题都在近日国务院发布的《2018年深入实施国家知识产权战略，加快建设知识产权强国推进计划》中定调——要求推动做好中医药传统知识保护数据库、保护名录、保护制度建设工作，加强古代经典名方类中药制剂知识产权保护，推动中药产业知识产权联盟建设。细读文件，可以把国家意志归纳提炼成一句话：即我国中医药专利制度的建设将着眼于现实，横向到边，纵向到底，系统推进完善经典名方类中药制剂知识产权保护的长效工作机制。也就是说，中医药将步入专利时代。

建立完整专利群

“专利制度保护经典名方有一定局限性，如中药不如西药那样成分清晰，很多中医药经典名方作用机理并不清楚，专利审查难以获得通过，前述文件的实施将有望改善这一现象。”中科院院士陈凯先表示，“我国在国际上有较大影响的新药研究成果大部分是以中药和天然药物为基础研发成功的。如青蒿素类抗疟新药的研究、抗肝炎新药联苯双酯和双环酯的研究、治疗缺血性脑卒中药物丁苯肽的研究。”在他看来，由于许多企业不重视中药知识产权保护，或不知道如何进行保护，导致不少有价值的古方、验方和秘方长期流落民间，有的甚至被国外厂商收走，这种状况极大地制约了我国中药专利的成果转化及产业化。

青蒿素专利申请案警醒业界，加强知识产权保护时不可待。在企业PCT申请量前十排行榜上，华为、中兴已上榜，虽中药制品、炮制方法、中药材种植等方面目前均可申请专利，但要获得专利难度很大。难在哪里？按照《专利法》的相关规定，授予专利权的发明应当具备新颖性、创造性和实用性。然而我国许多中药品种的配方组成、炮制方法等，在流传下来的中药古籍上大都有所记载，也就是说已被公开，因此，不具有新颖性和创造性。

四川省中医药科学院院长赵军宁认为这是我国许多中药产品无法获得专利保护的主要原因。“即便有些配方经过改良，但多是复方制剂，非常复杂，很难判断其是否具有新颖性、创造性，因此，中药专利申请很少获得批准。”

由于目前我国的专利制度对于中药领域的保护还不够完善，使得很多中药企业不愿意去申请专利，转而运用商业秘密来保护自己的技术。云南白药就是其中的缩影。专家建议，“传统中医药很特殊，目前《中药品种保护条例》属于行政法规的保护，应建立一套完整而互补的专利群，从而对中医药形成完善的知识产权保护。”

创新研究策略破局

可以判定，中医药专利保护会越来越规范，且独具特色。近期，《灵芝孢子油国际商务标准》在中国医保商会官网正式公布。该标准是灵芝孢子油行业首次制定统一、权威的行业标准。

事实上，完善专利制度会对行业起到积极推动作用。记者查询发现，通过中国专利文摘数据库对2017 年12 月31日前公开的藿香正气方的相关专利申请进行检索，获得专利申请206 件，其中，外观设计专利申请70件，占比34%；发明专利申请136件，占比66%。在136件发明专利申请中，已获得授权专利63件，授权率46%。藿香正气方作为传统的“祛湿圣药”，历千年而不衰，在专利制度的催化下，由原来的散剂和口服液拓展出十余种新剂型，相关技术解决了中药复方成分复杂、有效成分易于损失的问题，提高了疗效，适合了生产及临床用药的需要，较好地满足了市场需求。

对此，陈凯先颇有同感。“扶正化瘀方是基于中药复方的抗肝纤维化药物，从目前已发现该复方的部分有效成分/组分来看，苦杏仁甙、丹酚酸B等对肝硬化纤维化的作用已在美国开展临床研究，这是第一个在西医治疗肝纤维化的空白领域进行探索的中药。目前该药在美国Ⅲ期临床设计方案已启动，专利一旦形成，这在美国将构建起中西医交流的里程碑。”

“中药品种要做大，就得把一批优质的中药开展国际注册，中药方剂大词典载有方剂10万之多，而这些方剂各药味间呈复杂的相互作用，因此，必须加强创新研究，探索名方、优化大方、衍生新方，开发新型复方中药，注重专利保护。” 陈凯先直言，如有效成分分群辨识技术、有效成分群功-效关联性评价技术及有效成分群组方定量设计技术，是复方形成专利保护的关键技术难题，通过试错法来确定一个强效的药物组合是极具挑战性的。