仿制药原研替代或提速 应保留支付过渡期

近日，一份国家医保局起草的《关于国家组织药品集中采购试点的方案》（以下简称《方案》）在网上流出。《方案》显示，国家层面将选择北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个城市作为试点，对通过仿制药质量和疗效一致性评价（含按新药审批）的仿制药，国家组织药品集中采购。要求这11个试点地区所有公立医院、医疗机构按年度药品总用量的60%~70%估算采购总量。也就是说，这些地区通过仿制药一致性评价的产品将通过集中采购模式实现市场占比达到60%。

对此，有业内人士认为，中国高质量仿制药替代原研药的进程有望大大加速。

建议保留支付过渡期

著名药学专家、原卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实表示：“仿制药一致性评价的推进，有助于加快我国医药产业优胜劣汰，提升整体药品质量。在目前国情下，原研药和通过一致性评价的仿制药并存与相互补充，有助于提高老百姓用药的可及性，确保人民群众的健康水平。”

不过，孙忠实也建议，在实现“仿制药替代原研药”的过程中，不宜一刀切，应保留广大临床医生酌情为不同疾病或程度严重的患者处方不同药物的权利，以及让患者享有获得高品质药物的权利。

孙忠实认为，实际上，即使是通过一致性评价的仿制药只是代表了该仿制药与原研药是生物等效的，并不代表其临床治疗一致性。

“在神经系统、心脑血管系统以及代谢疾病等治疗领域，药物质量或作用的微小变化，都可能带来临床终点的巨大差异。”孙忠指出，“由于药物原料、化学结构、辅料、工艺等方面的差异，导致机体内的消化、吸收、代谢、排泄等过程不可能完全一致，临床疗效和安全性也可能有差异。”

天津市泰达医院肾内科主任李青也认为，在仿制药质量和疗效一致性评价工作进行当中，应当实行不同的医保支付标准，适当保留一段过渡期，在过渡期内按不同品牌制定医保支付标准。

作为临床医生，李青以临床患者用药为例说明。他介绍，对于高血压患者来说，随着高血压患者的收缩压升高，肾小球滤过率的下降速率会加快。如果收缩压持续超过180毫米汞柱，肾小球滤过率的下降速率将达到12毫升每分钟，为正常情况的12倍，从而导致尿毒症。

李青说：“正因如此，给高血压患者选择高质量和适合患者的降压药物，是临床医生的首要责任。要全力避免高血压患者因所服非高质量的降压药的溶出时间问题、药品的半衰期时间过短问题等所导致的降压不达标，以及患者数年后发生的肾衰竭问题。”

“如何从医保政策、准入政策等方面保证患者可以得到高品质降压药，直接关系到我国未来五年，乃至十年肾衰竭发生率的高低。”李青强调。

孙忠实和李青都认为，鉴于美国、英国和日本的相关经验和中国的实际，原研药和通过一致性评价的仿制药并存与相互补充，保留患者自主选药的权利，以满足不同层次的实际需求，即超出医保支付标准的费用由患者单独承担，而不是由患者和医院共同承担，低于支付标准的价差，建议通过综合绩效评估，进行医院药品价差的再分配。

孙忠实和李青建议，仿制药替代原研药不要实行一刀切，同时通过一致性评价的药品，应在一段时间内证明其质量能够保持稳定。

原研替代有望加速

医药营销专家耿鸿武指出，《方案》汇集了过去各地探讨的一些集采方法，在降价、准入、招标方式、二次议价、医保支付价格、结余处理等多方面重新明确了规制原则。

有业内人士分析，《方案》的意图很明确，首先是借力政策让通过一致性评价的仿制药替代原研药。其次，让国内企业加大力度进行仿制药一致性评价，最终实现替代，让过了专利期、依然保持高昂价格的原研药降低价格。

上述业内人士表示，本次国家采购《方案》最大的亮点是，对量的执行制定了强有力的约束机制，既有利益刺激，又有硬性约束。

在利益刺激方面，对试点城市公立医院的医保总额预算不作调减，集中采购节省下来的资金返还给医院，用于医院提高医护人员的收入。也就是说，如果医院使用价格更低的通过一致性评价的仿制药，医保节省下来的资金完全可以归医院所有。由于通过一致性评价的仿制药价格比原研药低很多，不仅可以节省医保费用，还可以降低“药占比”。

在硬性约束方面，医院要优先使用通过一致性评价的仿制药。药采部门负责监督医院按照集采的价格、数量和企业签订合同，卫健委负责监测、定期考核、通报医院的实际使用情况。对不按规定采购、使用药品的医疗机构和医生，都有相应的惩罚机制。在医院使用层面也有强有力的约束机制，从监督、执行到处罚，三个层面作制度设计，保证量价真正挂钩。

毫无疑问，从近半年各项政策角度来看，通过一致性评价品种替代原研药是必然，并有望加速。实际上，在欧美日等国家，通过一致性评价的仿制药实现原研替代，国民信任仿制药大多要耗时十数年，但在中国这个时间可能会被缩短。