阵痛！一致性品种大医院碰壁

阵痛！一致性品种大医院碰壁

6月25日，西南区域某大型三甲医院发出关于面向各药品配送商业及生产企业接收新药资料申报的公告。公告称，该院已有“一品两规”的品种，或与在院药品质量或价格层次相同者，不再接受申报。这基本上就意味着通过一致性评价品种将被该医院拦截在门外！

顶层设计完美

2016年3月5日，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号）正式发布，标志着仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。根据政策要求，化学药品注册新分类实施（2016年3月4日）前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

为了给药企增添动力，国家和主管部门层面陆续出台大量激励措施，从优先采购、医保支付，再到优先替代使用，制度顶层设计无疑相当完美。

2018年4月3日，《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）出台，明确要求“对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，药品集中采购机构要及时论证，积极将其纳入药品采购目录。国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录”。

通知还要求，“将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。”

各省态度不一

对处于激烈市场竞争中的企业而言，药品集中采购及医院实际采购无疑是所有完成一致性评价品种面临的关键环节。但全国各省，对通过一致性评价的药品态度不一。

有积极鼓励提倡的，以辽宁为例：根据相关政策，从促进通过一致性评价的仿制药和原研药平等竞争角度出发，及时将其纳入省药品分类采购清单，通过按季度动态调整的方式实行直接挂网采购。对于通过疗效一致性评价的药品已在省药采平台挂网采购的，可按原价格继续供应。如需价格上调的，可依据生产企业申请，通过年度动态调整的方式重新议定价格。应当说，辽宁的政策相对规范且具备可操作性。

但南方某省在刚刚下发的《关于报送创新药和通过一致性评价仿制药相关材料的通知》中，则要求对于通过一致性评价的品种，各相关药品生产企业要递交该产品供货价格和该价格为全国最低价的承诺书。

笔者通过北京易联招采系统查询，截至6月29日，将通过一致性评价品种真正落地到药品集中采购政策实操层面的省区只有13个，分别是山西、内蒙古、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、湖北、广西、陕西、青海、宁夏、新疆，其他地区处于相对观望状态，或政策正在制定过程中。

也就是说，虽然国家已经出台了相关鼓励药企通过仿制药一致性评价的政策，但由于政策制定、分工隶属不同部委，政策协调更是一个相对需要加快的过程，各省药品集中采购与仿制药一致性评价政策尚需一定时间的匹配、融合，导致通过一致性评价的品种，在部分省份频频出现落地难、准入难、采购难的窘迫境遇。

完善落地机制

结合行业背景，我们就不难理解，为什么虽然国家有明文规定，但该医院仍然从“临床诊疗实际需求”出发，出台相关申报要求的深层次动机。

有专家观点指出，“今天的仿制药一致性评价政策、采购和医保资金为原研支付的溢价，统统是为过去、现在低效行业治理而不得不回头补课所付出的沉重代价，尊重成熟治理的科学准则、尊重民众身心健康，就不得不接受为期不短的过渡时间的阵痛”。

一方面是，相关企业要为前期非良性竞争付出代价，另一方面则是，一致性评价品种在药品集采领域实际落地机制还有待完善。整体来看，一致性评价品种在该大型医院遭遇拦截，并不是偶然事件，“你有情我无意”的局面还需要整个行业共同努力，通过行业自律规范、信用体系构建、医药文化建设等多方面发力，才能得到真正破解。