医械条例新修亮点频现

医械条例新修亮点频现

6月25日，司法部发布《关于〈医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）〉公开征求见的通知》，公开向社会征求《医疗器械监督管理条例》（下简称《条例》）修订的意见。这是《条例》继2014、2017年修订后又一次迎来新的修订。

在此次《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（下简称《草案送审稿》）出台前，2017年10月31日曾就《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》向社会征求意见。因此，《草案送审稿》是2017年草案征求意见稿征求各方意见后修订的版本。

［亮点］

查漏补缺，优化提高

1.对已使用过的医械监管有法可依。目前法律法规未明确禁止进口和销售已使用的医疗器械，国家质检总局、海关总署等部门公布的禁止进口的旧机电产品目录不能涵盖大部分医疗器械，因此对于非法进口已使用过的医械面临定性难、处理难的问题。《草案送审稿》明确禁止进口和销售已使用的医疗器械，弥补了已往对已使用过的医械监管无法可依的空白。

2.对医械使用单位从不具备资质渠道购进医械设立罚则。在实际办案中，执法人员经常会遇到医械使用单位从不具备经营资质的单位购入三类医械甚至是高风险医械骨科植入物、心脏起搏器的情形，由于现行《条例》未设立相关罚则，往往对其无计可施。《草案送审稿》增加了“从不具有资质的医疗器械上市许可持有人、经营企业购进医疗器械的”这一处罚情形，从而使执法人员执法时不再束手无策。

3.优化事权划分。《草案送审稿》规定：“医疗器械研制活动由国务院药品监督管理部门组织监督检查，医疗器械生产活动由省级以上人民政府药品监督管理部门负责监督检查，医疗器械经营和使用活动由设区的市级和县级人民政府负责药品监督管理的部门负责监督检查……”该条对国家级、省级、市级和县级医疗器械监管的事权进行了细致划分。

4.优化第二类医械经营管理。现行《条例》和器械相关法律法规规定，经营二类医疗器械均需备案，而且对经营早早孕试纸、血糖试纸等体外诊断试剂的企业，还应当配备主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的人员。从长期实践看，体温计、避孕套在流通环节的风险很小，经营企业数量庞大。为落实“放管服”要求，《草案送审稿》规定对部分在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医械豁免经营备案。

推陈出新，彰显“最严”

1.新增“假冒医疗器械”的概念。“假冒医疗器械”的概念囊括了未取得注册证或备案凭证的医疗器械、以非医疗器械冒充医疗器械、以他种医疗器械冒充此种医疗器械、采取欺骗手段取得注册证或备案凭证生产进口等情形。“假冒医疗器械”概念的提出，解决了不少执法中遇到的违法情形定性难的问题，如冒用他人医疗器械注册证生产的医疗器械如何定性的问题。

2.新增医疗器械赋码制度。《草案送审稿》规定“医疗器械产品应当赋予唯一标识”，这就为医疗器械可追溯提供了制度保障。医疗器械中的高风险产品如心脏起搏器、血管支架等需要一物一码，以确切追踪到每一个具体产品的生产、经营和使用情况。

3.提高故意违法行为的处罚额度。对生产、经营假冒医疗器械、未经许可从事生产经营活动的，罚款最低限由5万元调整为10万元，最高限由货值金额20倍调整为30倍。对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得许可证件的，罚款最低限由5万元调整为10万元；伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，罚款最低限由1万元调整为10万元，最高限由违法所得5倍调整为30倍。加重这些有故意违法行为的处罚，彰显了“四个最严”的监管要求。

4.增设处罚到人的条款。以往只注重对违法行为的处罚，却忽略了对违法行为人的处罚。《草案送审稿》规定，故意实施违法行为或者存在重大过失，或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对直接负责的主管人员和直接责任人员处上一年度从本单位取得的收入30%以上1倍以下罚款；增加被吊销许可证件的医疗器械上市许可持有人、生产经营企业及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年行业禁入以及被判处有期徒刑以上刑罚终身行业禁入的规定。这些规定直指违法行为产生的根源，能够起到很好的惩戒和威慑作用。

打破禁锢，激发活力

1.落实医疗器械上市许可持有人制度。《草案送审稿》第二章“医疗器械产品注册与备案”中设专条规定上市许可持有人制度。在第三章“医疗器械生产”和第四章“医疗器械经营与使用”中，规定上市许可持有人可以自行生产经营也可以委托其他企业生产经营其产品。医疗器械上市许可持有人制度的设立，可以极大激发科研院所、大专院校、医疗机构专业人员医械研发热情。

2.优化审批程序。将第二类医械产品注册由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审评审批改为由国务院药品监督管理部门审评审批，并规定国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。对境内外未上市的创新医疗器械，不再要求提供境外上市销售证明。第二类、第三类医疗器械注册申请时提交的产品检验报告，由应当是医疗器械检验机构出具的检验报告，调整为可以是申请人的自检报告，也可以是有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。审批程序的优化，为创新医疗器械提供了必要的政策保障。

［建议］

查封扣押时间规定商榷

《草案送审稿》第三十二条规定：“将第五十四条改为第六十条，增加一款，作为第二款‘负责药品监督管理的部门按规定实施查封、扣押措施，查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，经实施查封、扣押措施的食品药品监督管理部门负责人批准，可以延长，延长期限不得超过45日’。”

《行政强制法》第二十五条规定：“查封、扣押的期限不得超过三十日；情况复杂的，经行政机关负责人批准，可以延长，但是延长期限不得超过三十日。法律、行政法规另有规定的除外。”医疗器械的查封扣押延长期限规定为45日，与《行政强制法》规定的不符。虽然《行政强制法》规定 “法律、行政法规另有规定的除外”，但如无特殊原因和要求，笔者认为还是按《行政强制法》规定的30日来规定更加稳妥。

增加对出厂无合格证明医械处罚

《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第六十六条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的……”

《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第六十九条规定：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；（二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的……”

比较法条我们发现，大多数情况下，生产无合格证医械较经营和使用医械处罚要轻，而无合格证明医械产生的源头在生产企业。可见，上述罚则似乎有违过罚相当的原则。笔者建议，将生产无合格证明的处罚幅度提高，并将其纳入《医疗器械监督管理条例》。

（作者单位：江西省景德镇市市场和质量监管局）