首个过量出汗治疗用药获FDA批准
Dermira公司的Qbrexza获得美国FDA批准,从而成为美国FDA批准的首个腋下出汗过多症的药物。Dermira计划于2018年10月上市该产品。
ATMOS-1和ATMOS-2两项Ⅲ期临床数据作为获批基础。ATMOS-2在主要和次要目标上显示统计学上的显著改善,但ATMOS-1的一个终点未达指标。然而,在排除一个中心的异常数据后,ATMOS-1的第二个主要终点显示出统计学意义。
目前近1000万美国人患有腋下出汗过多症(也称作原发性腋窝多汗症)。这是一种慢性皮肤病,出汗超出正常体温调节所需量,确切病因尚不清楚,男性和女性患病率相似。对于局部治疗不起作用的多汗症患者,目前的一种选择是艾尔建公司的多用途注射用肉毒杆菌毒素(onabotulinumtoxinA)。
Evercore ISI的分析师Umer Raffat预测,2019年Qbrexza销售额可达约3000万美元,到2021年将增至近1.2亿美元。他估计约有500万患者会与医师讨论治疗选择问题,但只有15%会接受治疗。因此,Dermira公司将不得不努力开拓市场。据了解,Dermira公司已经在直接面向消费者方面进行投资。