FDA拟用进口药阻击高药价

FDA拟用进口药阻击高药价

两年前，斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）曾表示，唐纳德·特朗普（Donald Trump）提出的从海外进口廉价处方药的建议并不能让消费者免受药品价格上涨的影响。那时特朗普尚未成为美国总统，之后戈特利布被其任命为FDA局长，美国政府也彻底向高药价开炮。如今，戈特利布似乎正在改变立场，认为进口海外药品以抑制国内药价可能不失为一个好办法。

日前，戈特利布宣布，FDA正在组建一个工作组，研究在某些特殊情况下允许药物进口的政策。例如，出现突然的药物价格大幅上涨，导致消费者无法获得药品，或者药企提高某一个独家品种的老药的价格。“我们想看看在这些条件下，短期进口外国药物，引入额外的市场竞争，是否可以帮助FDA控制药品价格，并有助于满足美国患者的短期需求，直到新的竞争产品能够进入国内市场。”戈特利布表示。

这个工作组将讨论一系列药品进口问题，包括药物供应问题严重到什么程度，FDA才决定从海外进口廉价药物，以及如何确保所有进口药物的安全性问题。 该小组还将考虑FDA如何与卫生与公共服务部（HHS）合作，评估进口药物的必要性。

与此同时，FDA也发布了“生物类似药行动计划”，所提出的措施包括改进低成本生物类似药的开发和审批程序，开展更有效的方法来促进医生、病人及药品支付方对生物类似药的理解和认识等。生物类似药计划是美国政府降低药品价格蓝图的一部分。

事实上，戈特利布早在2016一份报告中指出：从海外进口药品的确可以作为降低药品成本的一个策略，但是也可能带来一些问题。生产品牌药品的制药公司通常拥有许多在海外的低价药物生产线，但这些公司不会单纯地增加产量来满足市场需求，特别是如果这将导致其在美国市场的产品定价降低。他认为，外国政府也不会允许当地供应受影响，这样会造成当地的重要药品的短缺问题。

另一个问题就是成本，戈特利布曾指出，2004年他在FDA起草了一项关于进口药物的监管计划，而这项计划会增加进口药物的成本，使进口药价格不会比美国国内销售的药品便宜得多。”

那么FDA的工作组能否解决这些问题呢？美国HHS部长Alex Azar坦承，过去一直在考虑进口药物这个策略但一直未能落地，他指出，过去的建议过于宽泛，而新计划将有所不同，比过去更具体，主要针对一些独家生产的非专利药物。“我们对所有控制药价的解决方案保持开放的态度，只要它们是有效的，对患者是安全的。对增加患者的选择、对创新性药物和增加药品可及性的建议我们都是重视的。在适当的条件下，药品进口完全符合降药价的蓝图。”Azar表示。

编译/廖联明

来源/福布斯