药物分析方法开发与杂质研究及控制研讨会

　　各有关单位：

　　随着《国家药品安全规划(2011?2015年)》的出台，对全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险提出了更高的要求；而在药品安全研究中，药物分析也正发挥着越来越重要的作用，它是药品质量保证体系的关键，而药物分析方法的建立、验证和转移是对药品安全、有效、质量可控的充分保证。而杂质问题一直是国内注册和国际注册的难点和重点，控制药物中杂质已成为控制药品质量的关键因素之一，也是困扰着广大药物分析工作者的难题之一。由于药物杂质的来源广泛，已知的杂质可以通过现有的分析手段进行定性定量，未知的杂质则成为分析的难题。为进一步提高医药从业人员业务水平，以更好地服务于本职工作，促进医药研发机构、生产企业、监督检验、医院、医药院校等单位交流与沟通，更深刻的理解安全性对于药品的关键影响，经研究，全国医药技术市场协会定于2013年8月4日-6日在杭州市举办“药物分析方法开发与杂质研究及控制研讨会”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

　　一、会议时间地点：

　　时间：2013年8月4日-6日(4日全天报到)

　　地点:杭州市(地点确定直接通知报名者)

　　二、会议主要内容

　　详见课程安排(附件一)

　　三、参会对象

　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商；各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员

　　四、会议说明

　　1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑.

　　2、主讲嘉宾均为药典委委员和行业内资深专家、欢迎来电咨询

　　3、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺。截稿日期：2013年7月26日

　　五、会议费用

　　会务费：1980元/人。会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。

　　六、联系方式

　　电 话：13263309251 传 真：010-52226422

　　联系人：李 洋 邮 箱: qgyyxh2011@163.com

　　会议质量监督电话：010-51606480 张岚

　　附件一：日程安排表

　　附件二：参会回执表

　　全国医药技术市场协会

　　二○一三年六月

　　附件一

　　日程安排表(以现场为准)

　　8月5日

　　(星期一)

　　09:00-12:00

　　14:00-17:001.原料药与成品药中的有机杂质

　　2.有机杂质来源和控制

　　3.药物研发中杂质分离、分析、控制策略与去除策略

　　4.有机杂质控制限度的论证

　　5.案例分析：有机杂质控制限度的设置和论证

　　6.原料药与成品药中的残留溶剂

　　7.残留溶剂的指导原则和控制限额的建立

　　8.案例分析：如何建立残留溶剂的控制限额

　　9.仿制药与原研有关物质的对比研究

　　10.具有基因毒性杂质的控制

　　11.多晶型药物质量控制、异构体杂质控制等。

　　12.相关案例分析及ANDA申报中常见缺陷项的讨论

　　主讲人：沈新华博士 上海安必生技术有限公司研发副总裁，首席科学家，主要负责药物分析研发。曾在国外工作20多年，具有药物研发、药物合成、药物分析的丰富实践经验及其深厚的理论知识，以及国际仿制药公司工作的经验。曾在TEVA药业(全球著名的跨国仿制药集团)加拿大分公司任高级研发科学家，以及在加拿大最大的制药公司Apotex任研发部门经理，负责和参与了数十种非专利药ANDA的分析研发、药物申报和质量监控等工作。曾获中国药科大学有机合成硕士学位和瑞典皇家理工大学化学博士学位兼任北京大学药物信息与工程研究中心授课教师。

　　8月6日

　　(星期二)

　　09:00-12:00

　　14:00-17:00当代药物开发实践与分析技术的应用

　　1..药物分析方法的开发及在药物开发不同阶段的作用

　　2.分析方法在仿制药开发中的作用

　　3.分析方法开发中的挑战和重点

　　4.药物生命周期中分析方法的建立

　　5.药物分析方法的验证

　　6.药物分析方法的转移

　　7.现代质量管理体系和质量源于设计QbD

　　8.以QbD为基础的分析方法开发与验证

　　9.质谱法在药品质量控制分析中的应用

　　主讲人：章新博士 资深专家 美国ChamQuest /上海浦融生物科技有限公司总裁 前强生集团全球化药分析部美西总监及美国ALZA公司分析科学总监，兼任北京大学药物信息与工程研究中心授课教师，上海交通大学兼职教授。

　　备注每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间。

　　附件二：

　　药物分析方法开发与杂质研究及控制研讨会回执表

　　因名额有限，请尽快将此表发送至邮箱：qgyyxh2011@163.com或传真：010-52226422

　　(此表复制有效)

　　单位名称联系人

　　地 址邮 编

　　姓 名性别职务电话传真/E-mail手机

　　住宿是否需要单间：是○ 否○是否参加发言: 是○ 否○

　　参加会议发言：

　　是否提交论文：其它要求：

　　论文题目：

　　联系人：李洋 电话/传真：010-52226422 邮箱：qgyyxh2011@163.com