2012新版GMP药品生产验证技术专题研讨会

　　药技协函[2012]003号

　　关于举办“2012新版GMP药品生产验证技术专题研讨会”的通知

　　各有关单位：

　　每个上市药品，都必须符合安全、有效和质量可控的基本原则，而验证技术贯穿了从产品设计等各个环节的始终，它已成为支撑药品质量管理体系有效运行的核心手段，且验证技术已渗透到全过程和全部细节；新版GMP第七章“确认与验证”、基本上等同采用欧盟GMP的相关内容。

　　为了更好掌握验证技术，与国际接轨，尽快缩短与发达国家的距离，提高制药企业生产管理和质量管理水平。使企业中高级管理人员对GMP验证及验证管理的概念有一个更清晰的理解，使企业总体验证技术和验证管理水平有全面而显著的提高，为企业顺利通过GMP认证检查或应对复查及飞行检查提供帮助。全国医药技术市场协会依据国家食品药品监督管理局科学监管理念和新版GMP的最新动向定于2012年3月5日-8日在杭州市举办“2012新版GMP药品生产验证技术专题研讨会”。

　　请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

　　一、会议时间地点：

　　时间：2012年3月5日-8日(5日全天报到)

　　地点: 杭州市(地点确定直接通知报名者)

　　二、会议主要交流研讨内容：　　

　　1.生产洁净厂房验证及空气环境系统监控

　　2.公用工程系统设计与验证

　　3.生产设备验证和分析设备验证

　　4.生产工艺验证

　　5.清洁验证

　　6.除菌过滤工艺验证、灭菌工艺的微生物学验证

　　7.计算机系统验证

　　8.药品微生物检验现状与方法验证

　　9.原料药化学合成工艺验证

　　10.风险管理与验证

　　10.验证状态的维护方法和验证主计划的起草方法

　　11.中国GMP、欧盟GMP、ICH等条款中对验证要求情况介绍

　　12.冻干设备系统的验证技术

　　三、参会对象：

　　从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员

　　四、会议费用

　　会务费：1980元/人；会员单位1480元(含专家费、会务费、资料费、证书等)食宿统一安排，费用自理。

　　五、会议形式说明：

　　1.邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

　　2.可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术(产品)进行介绍。

　　3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。

　　5、论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至专用信箱yuan_zhang77@163.com，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2012年2月25日。

　　六、联系方式：

　　大会组委会秘书处：

　　联系人:张圆 邮 箱：yuan_zhang77@163.com

　　电 话：010-51606779 传 真：010-51606473

　　附件：参会回执表

　　二零一二年一月

　　附件一：

　　日程安排表(以现场为准)

　　3月6日

　　(星期二)

　　9:00-12:00

　　14:00-17:00

　　一.生产工艺验证

　　二、验证状态的维护方法和验证主计划的起草方法

　　主讲人：程秀温 北京双鹤药业股份有限公司总工程师 国内GMP专家，参与新版GMP的编写和修订工作曾任北京制药厂片剂车间质量员、制剂研究所副所长、生产处副处长、副厂长等职

　　3月7日

　　(星期三)

　　9:00-12:00

　　14:00-17:00

　　一.清洁验证

　　二.设备验证

　　三.风险管理与验证

　　主讲人：王彦忠 国内GMP专家，国家食品药品监督管理局培训中心客座教授,总监,工程师.02年加入中美史克,参加国家食品药品监督管理局组织的《药品质量受权人培训教材》的编写,并且主编验证章节

　　3月8日

　　(星期四)

　　9:00-12:00

　　14:00-17:00

　　一.除菌过滤工艺验证

　　二.灭菌工艺的微生物学验证

　　三.药品微生物检验现状与方法验证

　　四.制药用水系统微生物检测和验证

　　主讲人：杜平华 国家药典委员会微生物专业组委员、参加了国家药典委员会2010版《中国药典》微生物限度与无菌检查的编写与审定稿工作，并承担2010版药典三部无菌检查法的起草工作

　　备注每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间