口服固体制剂质量保证实施专题研讨会

　　会议主要培训交流研讨内容：

　　1.制药企业质量管理意识

　　2.口服固体制剂设施与设备(包括HAVC系统、水处理系统及常用设备的确认、管理等)常用设备和特殊设备

　　3.生产厂房及空气环境系统监控

　　4.口服固体制剂批次管理、清场管理和取样管理

　　5.口服固体制剂变更管理和稳定性研究

　　6.口服固体制剂成品放行程序介绍

　　7.口服固体制剂偏差管理及纠正和预防措施(CAPA)的制定和实施

　　8.质量风险管理及应用案例

　　9.现场管理与生产过程控制

　　10.物料管理

　　11.验证

　　12.文件的编制与应用管理

　　13.产品质量回顾分析

　　14.人员培训、考核管理

　　15.口服固体制剂生产中的GMP自检

　　16质量风险管理在口服固体制剂产品研发和生产中的运用-实例分析；

　　参会对象：

　　从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员

　　会议形式说明：

　　1.理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

　　2.主讲专家简介：

　　一.雷继峰：上海安必生制药技术公司，任CEO,国内药品GMP专家，参与我国1998版和2010版GMP的修订工作。担任2010版GMP三个技术指南编写小组组长，2000年-2006年历任赛诺菲安万特(杭州)制药公司和葛兰素史克(天津)制药公司的工厂总监，受邀担任(原)国家医药管理局质量司和SFDA认证中心的GMP讲师和专家，二十余次为国家药监局GMP认证检查员的提供培训。

　　二.王社义：诺华制药有限公司，公司原质量部总监，现任运营部总监，国内药品GMP专家，参与2010版GMP的修订工作。担任2010版GMP指南编委。

　　三.王彦忠：国内药品GMP专家，国家食品药品监督管理局客座讲师、总监，工程师，现任职中美史克，参加由国家食品药品监督管理局组织的《药品质量受权人培训教材》的编写，并且主编验证章节。07年建立符合欧盟的QA验证系统(包括计算机系统的验证)，曾先后为各地省药监局局提供培训。

　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书。