药品质量源于设计（QbD）专题研讨会

　　各有关单位：

　　近几年来，随着药品生产实践经验的不断积累，市场对药品质量需进行科学监管的呼声日益高涨，以及在美国食品药品监督管理局(FDA)和人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的有关质量控制文件不断出台的推动下，“药品的质量是设计出来的”即“质量源于设计”(Quality by Design，QbD)的理念渐已成为制药界的共识；药品的质量既不是检验出来的，也不是生产出来的，而是设计时所赋予的。我国新版药品GMP也引入了“质量源于设计”的理念，强调了与药品注册、上市制度的有效衔接，药品一经获得批准，进入生产环节，就必须将“药品质量管理要求的质量目标，将与药品注册有关的安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求”。实施QbD理念，将有助于全面提高我国药品制造的质量，并有助于企业获得国际商机。为了更有效地将“质量源于设计”的理念应用于药品的研发、生产、审评和监管，经研究，我单位定于2011年12月15日?18日于上海市举办“药品质量源于设计(QbD)专题研讨会”。现将有关事项通知如下：

　　一、会议安排

　　会议时间：2011年12月15日?18日(15日全天报到)

　　报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)

　　二、会议主要内容

　　1.QbD -系统工程的方法

　　2.质量源于设计(QbD)理念及在制药工程中的实施

　　3.QbD -仿制药案例研讨(非专利药案例研讨)

　　4.QbD理念在药品研发、生产、质量控制过程中的应用

　　5.FDA有关_质量源于设计_的初步实施情况介绍

　　6.实施“质量源于设计”的五个关键因素

　　7.质量源于设计，营销始于研发

　　8.质量源于设计--将创新的过程分析技术应用于生产工艺

　　9.从CGMP的视角看QbD

　　10.从PAT的视角看QbD

　　11.创新药物研发项目的风险管理

　　三、参会对象

　　企业QA和QC人员;实验室操作和控制及管理人员;生产操作和控制及管理人员;负责FDA申报的有关法律法规和注册事物及管理人员；研发部、运营部等及CRO公司相关人员。医药科研院(所)和医药高等院校中从事相关工作人员。

　　四、会议说明

　　1.拟邀师资：

　　程毓渡 上海加中执行总裁(新科咨询公司)

　　罗家立 浙江海正药业副总裁

　　陈彬华 上海第一生化药业有限公司总经理

　　梁 毅 中国药科大学教授

　　桂 敏 美国施贵宝

　　余 翔 拜耳技术工程(上海)有限公司，

　　李永国 罗氏研发(中国)有限公司

　　赵丕华 美国方达医药技术公司

　　童 成 辉瑞中国监管事务部等

　　2、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书。

　　4、论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至组委会信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2011年12月5日