(1) 合并疾病及病史： 1）首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下 两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤 的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌） 和 T1（肿瘤浸润基膜）]； 2）由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的无法控制的 毒性反应； 3）首次用药前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤 性损伤； 4）长期未愈合的伤口或骨折； 5）首次用药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包 括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞 等； 6）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 7）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a. 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）； b. 患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc ≥450ms （男），QTc ≥470ms（女））及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约 心脏病协会（NYHA）分级）； c. 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）； d. 活动性肝炎：乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 检测值超 过正常值上限；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度 检测值超过正常值上限； 注：符合入组条件的乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试 者、丙型肝炎受试者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激 活。 e. 已知活动性梅毒者； f. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； g. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免 疫缺陷疾病，或有器官移植史者； h. 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）； i. 尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者； j. 患有癫痫并需要治疗者；

(2) 肿瘤相关症状及治疗： 1）首次用药前 4 周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗等其他抗肿 瘤药物治疗，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者（以最短 出现的时间为准）； 既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放 疗结束距研究治疗开始超过 4 周（脑部放疗为超过 2 周）；且本 次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域 内，但已确认进展。 2）首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗 肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特 胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注 射剂、华蟾素胶囊等）治疗； 3）影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者 判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大 出血者； 4）具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者； （除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少 2 周 未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开 始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少 14 天。）

(3) 研究治疗相关：使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者；

(4) 首次用药前 4 周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；

(5) 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研 究的情况。