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1. 自愿参加本试验并签署知情同意书；
2. 年龄 18-70 岁（包含界值）的女性；
3. 经组织学确诊为乳腺癌；
4. 不适合根治性手术或放疗的局部复发性或转移性乳腺癌；
5. 获取肿瘤组织，经中心实验室检测 HER2 阳性，HER2 阳性定义为免疫组织化学（IHC）检测 3+或原位杂交（ISH）检测阳性；
6. 根据 RECIST V1.1 标准，必须至少有一个 可测量病灶作为靶病灶。可测量病灶既往不能接受放疗等治疗，且在筛选期不是取活检部位，如果仅有一个可测量病灶，需要在活检后至少 14 天进行筛选期肿瘤评估影像学检查；
7. ECOG 体力状态评分为 0-2；
8. 预期生存期不少于 8 18 周；
9. 如果 既往进行含多西他赛 、 曲妥珠单抗或拉帕替尼的 （ 新 ） 辅助治疗 ， 结束后至少 1 1 年确诊的局部复发性或转移性乳腺癌；
10.确认激素受体（ER/PgR）状态；
11. 筛选时的实验室检查结果符合以下规定： • 中性粒细胞绝对值≥1.5×10 9 /L，血小板计数≥100×10 9 /L，血红蛋白≥90g/L。 • 血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）。 • 总胆红素≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）均≤2.5×ULN，肝转移时 ALT 和 AST 均≤5×ULN。
12.包括以下女性：①子宫切除②双侧卵巢切除③双侧输卵管结扎④绝经后（筛选时最后一次月经至今≥1 年）；ii.具有生育能力，筛查期间（研究药物首次给药前 7 天内）的妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前及在整个研究期间和研究药物末次给药后 6 个月内，采取充分的避孕措施。
1. 既往 针 对局部复发性或对 转 移性疾病进行过全身性化疗或生物制剂治疗（允许既往针对转移性疾病进行内分泌治疗，但需在随机前已停用至少 2 周）；
2. 既往蒽环类 （ 新 ） 辅助治疗中，多柔比星累积剂量＞400 mg/m2 ，表柔比星累 积剂量＞800 mg/m2 ；
3. 已知对研究药物（包括多西他赛）或其他单克隆抗体有严重过敏史，研究者判断不适合进入本研究；
4. 存在脑转移或脊髓压迫，但对于无症状、或局部病灶处理后至少4周无症状且不需要类固醇治疗者除外；
5. 在随机化前5年内有其他肿瘤病史，（除临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌外）；
6. 存在需要放疗的骨转移，但放疗后稳定≥4周的患者可以入组；
7. 患者存在任何活动性 自身免疫病或有自身免疫病病史；
8. 不稳定性的糖尿病、严重的肺病（如急性肺部疾病：肺炎、肺水肿、肺栓塞等，肺纤维化和间质性肺病）、临床严重感染、出血性疾病患者；
9. 不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭（NYHA -IV级）病史、随机化前1年内有心肌梗死病史、有临床意义的瓣膜疾病、需要药物治疗的心律失常、难治性高血压、已知的肺动脉高压，超声心动图射血分数＜50%；
10. 根据CTCAE v4.03，存在既往药物导致的2级或2级以上外周神经病变。
11. 人免疫缺陷病毒感染（HIV-1/2抗体阳性）、活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。活动性乙型肝炎定义为乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA者HBV DNA ≥ 2000 IU/ml。活动性丙型肝炎定义为HCV RNA高于检测下限；
12. 最近一次参加其他药物或医疗器械的临床试验，筛选前末次治疗少于4周，或计划在本研究期间参与任何其他临床试验；
13. 随机化前1个月内或研究期间预计需进行重大的外科手术；
14. 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
