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1. 经组织学确认有不可切除的局部晚期、复发性或转移性 HER2 阳性胃食管腺癌（胃癌或食管腺癌，包括胃食管结合部癌），定义为经中心实验室评估 HER2 表达水平为 IHC 3+或 IHC 2+且 ISH 阳性。食管腺癌受试者在入组时不得接受联合放化疗。
2. 福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的新肿瘤样本或存档肿瘤组织必须在中心实验室进行检测，以在随机化之前确认 HER2 状态。
3. RECIST 1.1 版定义的可评估（可测量或不可测量）病灶。
4. 18 岁及以上（或特定国家/地区法规规定的法定成年年龄）的男性或女性。
5. 随机化前 3 天内评估的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
6. 肝功能良好，通过以下两项标准定义： a. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5 x 正常值上限（ULN），且丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 x ULN。对于肝脏受累受试者，AST 和 ALT 均≤ 5.0 x ULN 是可以接受的。 b. 总胆红素≤ 1.5 x ULN 或≤ 2.5 x ULN（针对吉尔伯特病受试者）
7. 肾功能良好，定义为根据当地机构标准方法估算出的肾小球滤过率（GFR）>50 mL/min。
8. 血液学功能如下： a. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5 x 109/L b. 血小板计数≥ 100 x 109/L c. 血红蛋白≥ 8 g/dL。间歇性红细胞（RBC）输注支持的慢性贫血受试者符合条件
9. 超声心动图或多门控采集扫描（MUGA）确定的左心室射血分数（LVEF）≥ 50%
10. 有生育能力的女性受试者在随机化前 3天内进行的血清/血浆或尿液 β人绒毛膜促性 腺激素（β-hCG）妊娠试验结果必须为阴性。对于尿妊娠试验结果假阳性的女性，如果后续血清/血浆试验结果为阴性，则可入组研究（参见章节 4.3）。类固醇方案的受试者可以入选： a. 肾上腺素替代性类固醇（剂量≤ 10 mg/天的泼尼松或同类药物等效剂量） b. 全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇 c. 短期（≤ 7 天）使用皮质类固醇预防（例如，对造影剂过敏）或治疗非自身免疫病症（例如，由接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）
7. 对单克隆抗体或重组蛋白或药物制剂辅料有危及生命的过敏史。
8. 已知患有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症。
9. 在随机化前 28 天内接受过大手术。
10. 存在以下疾病相关危险因素： a. 随机化前 4 周内，胃肠道（GI）发生有临床显著性的出血（不良事件通用术语 标准[CTCAE] ≥ 3 级） b. 有临床显著性的肠梗阻（CTCAE ≥ 3 级） c. 随机化前 2 周内需要引流或使用利尿药物的胸水、腹水或心包液积聚。因其他 原因接受利尿药物是可以接受的。
11. 随机化前 4 周内，有未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移、症状性 CNS 转移或 针对 CNS 转移进行放射治疗。允许受试者有稳定且经治疗的脑部转移（定义为停用类固醇和抗惊厥药后神经学方面稳定且在随机化前至少 4 周内无影像学进展迹象的受试者）。
12. 已知有软脑膜疾病（LMD）病史或正患有此病。如果受试者影像学结果报告 LMD， 但研究者认为不具有临床相关性，且受试者未出现 LMD 的神经系统症状，则可入组研究。
13. 惊厥发作控制不佳。
14. 既往或并发浸润性恶性肿瘤的自然病史或治疗可能会干扰研究方案的安全性或疗效评估。
15. 需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染（口服抗生素的受试者必须在随机化前完成计划的疗程）。
16. 急性或慢性控制不良的肾病、胰腺炎或肝病（根据研究者评估，患有吉尔伯特综合征、无症状胆结石、肝转移或稳定性慢性肝病的受试者除外）。
17. 已知患有活动性肝炎，包括： a. 急性或慢性乙型肝炎（例外情况：如果乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性的受试者的乙肝病毒（HBV）DNA 低于 500 IU/mL 或 2500 拷贝/mL，则可入组研究）。 注：HBsAg 阳性或 HBV DNA 阳性的受试者应根据机构或当地指南进行管理。如受试者在筛选期间开始抗病毒药物治疗，则其在随机化前应持续治疗> 2 周。 b. 丙型肝炎感染（例外情况：[i]没有治愈性病毒治疗史且被证明病毒载量阴性的受试者可入组研究；[ii]在随机化前≥ 12 周已完成治愈性病毒治疗且病毒载量阴性的受试者可入组研究）
18. 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
19. 已知 SARS-CoV-2 感染；根据当地机构要求和筛选指南确定之前的感染已经消退的 受试者可以接受
20. 有临床显著性心脏病，例如需要治疗的室性心律失常，控制不良的高血压或曾发生 症状性充血性心力衰竭（CHF）。随机化前 6 个月内已知患有心肌梗死或不稳定型心绞痛的受试者也被排除。既往抗肿瘤治疗相关 CHF 在发生时的严重程度必须≤ 1级且已完全缓解。
21. 在随机化前≤ 28 天内曾出现症状性肺栓塞。
22. 在随机化前≤ 6 个月内曾发生脑血管意外。
23. 女性的 QTc Fridericia（QTcF）> 470 ms，男性的> 450 ms。注：对于初始心电（ECG）显示 QTcF延长的受试者，可以重复进行三次 ECG检查，以确定是否具备入组资格。
24. 既往抗肿瘤治疗导致的持续存在的临床显著性毒性（2 级或更高级别），但脱发除外。
25. 持续存在的 2 级或更高级别的周围神经病。
26. 持续存在的 2 级或更高级别的腹泻。
27. 既往曾进行异基因干细胞移植或器官移植。
28. 有间质性肺病或非感染性肺炎病史。
29. 患有活动性自身免疫性疾病或存在自身免疫性疾病史且可能复发，以下情况除外： a. 控制良好的 I 型糖尿病 b. 甲状腺功能减退（如果仅用激素替代疗法可以控制） c. 受控的乳糜泻 d. 无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风，银屑病，脱发） e. 在没有外部触发因素的情况下不会再次发生的疾病
30. 在随机化前≤ 4 周接种活疫苗。
31. 哺乳期或妊娠期女性，以及正在备孕的女性和男性。
32. 在随机化前 28 天内使用另一种试验用药品治疗
